100金征集：新版GMP实施三年来经验分享

kingway

亲爱的各位朋友：
    新版GMP实施已经三年多了，国内大部分企业都应该已经通过了吧？在这实施三年过程中，我觉得应该有很多经验、体会、心得。。。进步、不足、提升、倒退。。。。。
    在此，真心请教各位专家、领导、一线从业者，谈谈你们的体会，还望大家不吝赐教。谢谢
    本人也愿意倾其全部金币，发完为止，对于真诚回复、意见中肯者，个人奉献100金币，加入到蒲公英乐园人气排行版，谢谢大家！
      举个例子：
      1、您有什么好的经验分享？
      2、您最大的体会和感触是什么？
      3、您最大的收获和进步是什么？
         4、您感觉最大的问题是什么？
         5、您感觉哪些地方还需要提高和改善？
         。。。。。。。等等，内容和形式不限

        此贴为真诚邀请讨论，因此拒绝水贴！

hongwei2000

其实没有太好的经验和感触
简单说一下吧
先说感触
就是国内的检查员水平还参差不齐
不过比以前有了很大提高
不过自我感觉没有提升

对于我们而言
不能为了过GMP而去做GMP
要为自己做GMP
什么东西也就水到渠成了

lyz5514

最大的感触就是对于真实性的要求更高了，也是最重要的一点；作为GMP主要实施者，质量管理人员危机意识也提高了；最大的收获就是验证工作正在逐步真实开展；最大的问题是工艺的稳定性，当然主要是API的工艺真实性存在很大疑问；需要提高和改善的地方很多，个人最希望官方机构的权威性能够充分体现，建立统一的标准、方法、细则~

青城/怒云

1、最大的经验就是感觉检查员水平不一，主观性太强，没有统一的意见；
2、最大的体会和感触就是钱投入增大了，实际效果待评估；
3、最大的收获和进步就是能发现检查官的错误了，但不敢争论；

道路漫长黑暗

1.进步很明显，对于硬件的整改进步很大。
2.软件是软肋，在CFDA的姑息下软件真实性问题依然突出。
3.检查虎头蛇尾，初期的检查是比较到位的企业准备也比较认真，现在只能呵呵了。

药不能乱吃

简单的说现在基本是为了GMP而去GMP
现场的规范有一定的改善，但是感觉弄得跟上小学时班主任检查卫生一样

现场检查时也觉得检察员有时候也是应付了事，为了完成任务而找问题
找到的问题也是“大可说小，小可说大”

（希望不要被查水表）感觉我们国情就这样，举个例子，我了解到一个公司，过GMP时空调系统自2008年就没有检修和更换，相关记录也没有，最后也过了现场检查的。
总之，现在的企业乃至检查组，基本都是“利益至上，其他靠后”，企业本身的GMP意识也仅仅是存在于检查组的检查，其他时候大多数也会是另一个状态吧？
顺便问一句，有多少企业是严格按照GMP认证时的状态进行生产的？

胜利者

踏踏实实做事，老老实实做药

wgt-王

投入增加了，效果没有质的提高！！

幻影

硬件要求提升了很多。

软件很多年前就标准很高了，对我们感觉来说，变化不多。

我个人感觉最重要的一点：
GMP的实施不是做给别人看的，不是为了应付检查，而是为了患者用药安全，保持自己产品质量实施的。
不能总想着比上不足比下有余，应该有道德，质量第一。

雪山狮子

在GMP实施过程中，确实还普遍存在为了过GMP而进行认证，而不是为了生产出合格的药品，总之人们的观念仍然没有发生根本的转变。在认证期间一切都是那么的规范，但真正过了GMP后，却有一切恢复如初。药监系统水平不一，缺乏真正公平公正的监管者，再者基层药监系统人员配备严重不足，对不合规定的现象监管不到位。当然我们作为药品生产者，合格药品的主要责任人之一，还是应该继续提升质量意识，药品关乎人命，不可儿戏！

yhdaizy@163.com

不能为了过GMP而去做GMP

若风汨罗

教条式的为了认证而GMP,关于条款的解读每人理解有偏差，而在认证检查时的专家往往是一家之言，但是作为认证企业只能照做！这应该是新版带来的现象，而是一直存在着！

光头妹

最大的问题是上报工艺也生产工艺不符，又不敢再次上报，太麻烦。

lovesummer

为了GMP而GMP，真实这样操作却很难，硬件达到要求还不算困难，关键是软件的操作实用性不强，实际中并不一定按照文件规定的执行。生产工艺也是个大问题，实际工艺与报批的很多不一致...

孙艳红

19560029316 发表于 2014-10-13 11:36
最大的问题是上报工艺也生产工艺不符，又不敢再次上报，太麻烦。

实际而又无法解决得问题，继续

毒手药王邓智先

1.硬件方面的投入增加了，也舍得花钱了，该买的验证用仪器也都买了。
2.软件方面感觉提高并不大，文件写的比以前强，但实用性较差，
3.现场检查注重检查到生产检验的全过程。

andyouandme

作假水平提高了。。。。。。。

冰城

三年接触了快10次的认证检查了，说说自己观点
感触1企业方面：企业确实开始重视质量体系的建设了，在人员的设置、机构的设置和资金的投入上都有不同程度的提高，这是新版GMP对企业很直观的一种改变；尤其在对待产品质量方面，因为GMP的明细很多，所以企业在执行层面需要考虑的更多了，造假的空间相对压缩了，对于专业人员的培训、外部学习、职能要求以及工作能力更加严格，这对企业、对个人都是很好的帮助和提升，尤其是个人的职业发展上。
感触2官方：官方的检查可圈可点吧，不同地域和人员的检查重点、侧重、要求都有所不同，外加GMP本就是一个纲领性文件，所以每个人在理解上难免掺杂很多的主管想法，这对企业对无形中增加很多不利的方面，常会出现来一次检查、改一次文件，而实质变化却不大；同时，官方的办事效率依然不够高效，拖沓、扯皮、官僚作风仍然制约着GMP认证的进度和速度，这也是企业无可奈何的方式，当然改变很简单，认证所需的无形费用更加高昂了，层层薄皮。
未完待续……

zhqcui

学习，新版准备认证，公司还没什么动静。。。。

kingway

hongwei2000 发表于 2014-10-13 10:18
其实没有太好的经验和感触
简单说一下吧
先说感触

说的挺好，我认为GMP只是一个符合性，法规既然规定了，我们就得必须遵守
但作为一个产品制造，如果没有GMP，难道就不应该按照正确的、规范的方法和思路去要求，去控制嘛？所以，应该抛开GMP，去思考规范的制造过程应该如何造