100金征集：新版GMP实施三年来经验分享

kingway

lyz5514 发表于 2014-10-13 10:42
最大的感触就是对于真实性的要求更高了，也是最重要的一点；作为GMP主要实施者，质量管理人员危机意识也提高 ...

工艺研发问题可能是GMP比较核心的东西，就好比很多最最基础但其实很重要的东西没有，一味追求上层建筑，有点儿不接地气的感觉

kingway

青城/怒云 发表于 2014-10-13 10:46
1、最大的经验就是感觉检查员水平不一，主观性太强，没有统一的意见；
2、最大的体会和感触就是钱投入增大 ...

能发现检查官的错误，说明我们比某些检察官提高进步的更快呢
检查员水平不一可能应该是相当长一段时间会存在的弊端，似乎很多很多检查员都没有什么一线实践经验，参加几次培训就上岗，只是现在的体质赋予了他很大的权利
钱投入大了，势必带来产品利润的降低，所以有些过渡的设计和配置对于GMP的实施并没有起到好的推动作用

cph2345

感觉目前的检查还是卡条款的多，检察官的检查方法和检查思路比以前要好一些。硬件要求多了，软件逐渐重视起来了。不过GMP是最低标准，目前很多企业是把GMP看成了上限，药厂人员经过这次认证水平得到了一定程度的提高，不过很多人的思想意识中GMP还是处于应付GMP阶段。GMP的实施还任重道远。

王晓峰

良心道德不齐，各家做法不一，认证检查越趋于圆滑，能造假的照常造假。

月奴

从2010版GMP实施至今我参加的5次认证，今年9月份这次太扯淡，缺陷当中有3条是冤案，检察相关官文件、记录都没看直接落缺陷上了，其中一条关于培训，我拿着我们文件和培训记录去解释，检察官还不认，直接给我发火，我只好赔礼道歉。以前遇到的检察官不论水平怎样，态度都很严谨，只有在这次实在无语了。

kingway

道路漫长黑暗 发表于 2014-10-13 10:48
1.进步很明显，对于硬件的整改进步很大。
2.软件是软肋，在CFDA的姑息下软件真实性问题依然突出。
3.检查 ...

思考一个问题，对于制药企业，硬件和软件哪个更重要呢？

kingway

药不能乱吃 发表于 2014-10-13 10:50
简单的说现在基本是为了GMP而去GMP
现场的规范有一定的改善，但是感觉弄得跟上小学时班主任检查卫生一样
...

总结一下，基本可以说虽然我们搞了三轮GMP，但其实核心并没有本质的变化

kingway

幻影 发表于 2014-10-13 11:06
硬件要求提升了很多。

软件很多年前就标准很高了，对我们感觉来说，变化不多。

你说的很对，GMP符合性，就是为了保证患者安全，我们在实施过程，很多时候把落脚点搞错了

kingway

19560029316 发表于 2014-10-13 11:36
最大的问题是上报工艺也生产工艺不符，又不敢再次上报，太麻烦。

不敢再次上报的原因在于主管部门没有给企业设立一个通道，都是本着多一事不如少一事的原则，如果此问题不解决，这个怪圈永远出不来

kingway

andyouandme 发表于 2014-10-13 13:11
作假水平提高了。。。。。。。

作假水平比过去还高？那这么说，新版GMP实施让我们倒退了啊

石头968

1、您有什么好的经验分享？已经分享很多，继续误人子弟。
      2、您最大的体会和感触是什么？GMP，越来越格式化了。
      3、您最大的收获和进步是什么？学会了钻牛角、灵活变通、策略
         4、您感觉最大的问题是什么？注册与工艺变更的难度制约了制药行业的快速发展
         5、您感觉哪些地方还需要提高和改善？监管方的监管、实施方的实施、思路、方法、执行……都需要改进和提高

弹剑桃花源

领导说了算，
一直都是这样做的，
qa的问题，
你行你上啊

来自:Android客户端

迎接999春天

andyouandme 发表于 2014-10-13 13:11
作假水平提高了。。。。。。。

说真话的人。

我酷只因我色

换汤不换要 整体质量很难提高

tingxiao

路过看看路过看看

天睦

石头968 发表于 2014-10-13 21:53
1、您有什么好的经验分享？已经分享很多，继续误人子弟。
      2、您最大的体会和感触是什么？GMP，越来 ...

石头老师厉害，简单几个词，总结的不差毫分

光头妹

kingway 发表于 2014-10-13 21:35
不敢再次上报的原因在于主管部门没有给企业设立一个通道，都是本着多一事不如少一事的原则，如果此问题不 ...

怪圈已经形成，现在主管部门处于比较尴尬的局面。

石头968

19560029316 发表于 2014-10-14 08:43
怪圈已经形成，现在主管部门处于比较尴尬的局面。

一抓就死，一放就乱

无为

检察官多统一标准，多学习
老板多参与培训
采购多买真材实料
生产多切合实际

ys绿色的叶子

工作两年时间，截止目前参加过3次认证，第一次参加认证时12年，当时的感受是全公司上下，所有员工都在为认证检查加班加点的工作，觉得认证是一件很重要、很隆重的事情，公司各个部门的人员也在为了认证检查而慢慢的壮大。第二次认证，因为已经有了第一次的经验，全公司的紧张氛围较第一次有所下降，但还是很严肃的在对待认证这件事情，不过在第一次认证和第二次认证期间，公司因为精简人员、岗位合并等原因，使得很多人员离职，工作量瞬间增加。前两次都觉得还是那么回事，而且对公司生产的产品大家都敢放心的吃。但是依然还是觉得现实和理论之间存在很大的差距！