100金征集：新版GMP实施三年来经验分享

wlj526

做了三年认证工作，谈一下个人体会：
   表面：
    1、硬件水平大幅度提高，加上自动化水平。
    2、软件也做的比较全。
    3、人员素质有了一定的提升。
   实质：
    1、单位领导认证前很重视，认证后很放松，感觉又快恢复到以前了。
    2、质量部较为重视，生产体系还只是为了认证而认证。
    3、检查人员前期较细致，后面就太灵活。
   

liuqygood2005

准备时很辛苦，现场检查时还可以。有的检查员还在扣条款，而不是从产品剂型的风险控制上着力！

沉淀nyear

两年经历了四次认证，说说想法吧：
1、鉴于新版对硬件提出的特殊要求，企业的硬件设施明显比以前有很大提升。
2、新版对企业软件的特殊要求，迫使企业软件更具可追溯性、更系统化，从语言描述上比以前更准确。
3、过程控制以及风险评估理念的灌输，让质量管理人员以及生产管理人员的理念有很大提高。
4、验证工作存在很大问题，造假现象比较严重，好多验证都只是文件，实际实施的不是太多。
5、检查组人员素质参差不齐，素质低者占大多数，对新版的理解好多都很片面，但企业只能照做，无语。

夜下独行

kingway 发表于 2014-10-13 21:30
思考一个问题，对于制药企业，硬件和软件哪个更重要呢？

我觉得呀  硬件是一个制药企业生产的基础，软件的跟进才是GMP，才是预防交叉污染的一种控制方式

河谷

由原有的老款形式化条款变成了新款形式化条款并夹杂着专家的气味呵呵

凌云轩7

国内环境能允许吗

peanut05

我最大的感触是药品管理规范里的一句话“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险”，我们在物料转移、生产设备上做了一些改进。

孙艳红

月奴 发表于 2014-10-13 17:43
从2010版GMP实施至今我参加的5次认证，今年9月份这次太扯淡，缺陷当中有3条是冤案，检察相关官文件、记录都 ...

怨案要当场解决，特别是无法整改的问题，绝对不能上条款

来自:Android客户端

孙艳红

pengruxi 发表于 2014-10-15 17:33
1、您有什么好的经验分享？GMP只是个符合性的东西，要过不难，要做好真做良心药，日常就要努力，一步步解决 ...

同感

来自:Android客户端

岁寒三友

增加了风险管理的理念，这是把gmp从思维上提示了一个高度

nunqing

胜利者 发表于 2014-10-13 10:53
踏踏实实做事，老老实实做药

清清白白洗瓶子......

nunqing

zhqcui 发表于 2014-10-13 14:21
学习，新版准备认证，公司还没什么动静。。。。

说明企业水平过硬呀

nunqing

575231000 发表于 2014-10-13 13:42
三年接触了快10次的认证检查了，说说自己观点
感触1企业方面：企业确实开始重视质量体系的建设了，在人员的 ...

只能说禀性难移啊         

nunqing

kingway 发表于 2014-10-13 21:36
作假水平比过去还高？那这么说，新版GMP实施让我们倒退了啊

怎么能说倒退了呢，难道大家的精力白费了啊

nunqing

若风汨罗 发表于 2014-10-13 11:18
教条式的为了认证而GMP,关于条款的解读每人理解有偏差，而在认证检查时的专家往往是一家之言，但是作为认证 ...

自以为是？

nunqing

lyz5514 发表于 2014-10-13 10:42
最大的感触就是对于真实性的要求更高了，也是最重要的一点；作为GMP主要实施者，质量管理人员危机意识也提高 ...

上班穿衣，****，两天上班，五天休息，培训过了，马上忘记......打酱油的飘

nunqing

我酷只因我色 发表于 2014-10-14 06:57
换汤不换要 整体质量很难提高

头像不雅啊

nunqing

1、您有什么好的经验分享？
    2、您最大的体会和感触是什么？
      3、您最大的收获和进步是什么？
         4、您感觉最大的问题是什么？
         5、您感觉哪些地方还需要提高和改善？
答：风险评估

巴西木

我是做GMP合规性工作的，接触发现有的企业在人员、文件和操作是和10版GMP差别较大。

xqliu

575231000 发表于 2014-10-13 13:42
三年接触了快10次的认证检查了，说说自己观点
感触1企业方面：企业确实开始重视质量体系的建设了，在人员的 ...

有同感。我们已经有四次新版认证了，还是投入过大，效果过小。