100金征集：新版GMP实施三年来经验分享

博弈… · 发表于 2014-10-14 14:03:59

学习了！！

光头妹 · 发表于 2014-10-14 18:53:19

石头968 发表于 2014-10-14 10:03
一抓就死，一放就乱

轻轻一抓就起来。这个度嘛真不好说啊

kingway · 发表于 2014-10-15 08:36:15

lovesummer 发表于 2014-10-13 11:55
为了GMP而GMP，真实这样操作却很难，硬件达到要求还不算困难，关键是软件的操作实用性不强，实际中并不一定 ...

制药企业：为了GMP而GMP，为了文件而文件，为了验证而验证
药监部门：为了检查而检查，为了条款而条款，为了认证而认证

kingway · 发表于 2014-10-15 08:37:38

cph2345 发表于 2014-10-13 16:10
感觉目前的检查还是卡条款的多，检察官的检查方法和检查思路比以前要好一些。硬件要求多了，软件逐渐重视起 ...

GMP仅仅是符合性而已，法规要求，我不得做不做，如果没有GMP，药品一样应该合格，如果还是形式化的GMP，那么思想意识中的还是很难提高

kingway · 发表于 2014-10-15 08:38:03

wts 发表于 2014-10-13 17:22
良心道德不齐，各家做法不一，认证检查越趋于圆滑，能造假的照常造假。

有的是主动造假，也有的是被逼造假，也有的是不得不造假

kingway · 发表于 2014-10-15 08:38:59

月奴发表于 2014-10-13 17:43
从2010版GMP实施至今我参加的5次认证，今年9月份这次太扯淡，缺陷当中有3条是冤案，检察相关官文件、记录都 ...

检察官也是普通人嘛，机遇定位不同而已，因此，也是良莠不齐，检察官里面的确有专业的，但也的确有混的

kingway · 发表于 2014-10-15 08:39:55

弹剑桃花源发表于 2014-10-14 00:17
领导说了算，
一直都是这样做的，
qa的问题，

说起来很容易，做起来很难。领导都是只说不做的，呵呵

kingway · 发表于 2014-10-15 08:40:41

无为发表于 2014-10-14 11:31
检察官多统一标准，多学习
老板多参与培训
采购多买真材实料

前两条非常赞同，其实真正需要培训的、需要改变观念的，是老板，不是我们

kingway · 发表于 2014-10-15 08:41:34

ys绿色的叶子发表于 2014-10-14 11:50
工作两年时间，截止目前参加过3次认证，第一次参加认证时12年，当时的感受是全公司上下，所有员工都在为认证 ...

记录下您今天的感觉，尝试一下，看看三年后，跟今天对比，看看有什么变化？
也许不就的将来，会有2020GMP呢

YFCHLH · 发表于 2014-10-15 08:54:28

我们进行了三个剂型的新版GMP认证，感触颇深。国家局组织的检查没有省局检查的细，一个侧重于大的风险管理，一个侧重于细节的检查。硬件档次高，软件差点也能过，硬件档次偏低，软件查的就仔细。认真地做了许多验证，软件一定要全，内容一定要真，水平低点不怕，就怕违反诚信原则，否则一票否决。培训一定要做，尤其是一线员工，否则没有新版GMP意识，认证很难通过。关键是要持续改进，认证状态要一直保持。新版意识、概念就会逐步提高，就会处于不败之地。

王晓峰 · 发表于 2014-10-15 09:31:08

YFCHLH 发表于 2014-10-15 08:54
我们进行了三个剂型的新版GMP认证，感触颇深。国家局组织的检查没有省局检查的细，一个侧重于大的风险管理， ...

宁高不低，宁全勿遗，经验之谈，赞一个！

yyl19851204 · 发表于 2014-10-15 10:00:04

我们的企业是硬件过硬，软件过软；检查人员被暗仓操作的很专业！

请叫我小王 · 发表于 2014-10-15 10:04:10

过新版GMP只不过是形式而已，虽然都规定了一系列的要求，结果钱是可以解决有些难题的哦，你觉得呢？{:soso_e113:}

月奴 · 发表于 2014-10-15 11:19:59

kingway 发表于 2014-10-15 08:39
说起来很容易，做起来很难。领导都是只说不做的，呵呵

说得不错，呵呵

弹剑桃花源 · 发表于 2014-10-15 13:39:11

kingway 发表于 2014-10-15 08:39
说起来很容易，做起来很难。领导都是只说不做的，呵呵

领导的问题还好了，你可以解释下
问题是一线员工啊，不按SOP说，苦口婆心的解释，效果不怎么好，说不清
罚钱呢可怜，不罚呢可气

热心制药人 · 发表于 2014-10-15 14:26:48

好多企业就是为了GMP而做GMP,只会造假，起不到真正的作用。

沧海. · 发表于 2014-10-15 16:13:56

道路漫长黑暗发表于 2014-10-13 10:48
1.进步很明显，对于硬件的整改进步很大。
2.软件是软肋，在CFDA的姑息下软件真实性问题依然突出。
3.检查 ...

支持。。。

沧海. · 发表于 2014-10-15 16:20:23

GMP重在管理，以后会越来越重视软件。

pengruxi · 发表于 2014-10-15 17:33:05

本帖最后由 pengruxi 于 2014-10-15 01:34 编辑

1、您有什么好的经验分享？GMP只是个符合性的东西，要过不难，要做好真做良心药，日常就要努力，一步步解决很多的现实问题，不要放纵自己，有时候让步是为了将来能做到。
2、您最大的体会和感触是什么？新版没什么用，GMP还是GMP，要杀人更容易了而已，权利更集中了。
3、您最大的收获和进步是什么？在实施新版GMP的过程中，能够将自己的理念和做法借机发挥，带动一拨人，还是有些进步吧。
4、您感觉最大的问题是什么？不切实际。
5、您感觉哪些地方还需要提高和改善？注册、监管等相关政策要跟上，要解决实际问题。

云中漫步sue · 发表于 2014-10-16 10:11:08

风险评估风靡全国各制药企业，可是真正能利用这个工具来解决问题的没有几个吧。都是为了评估乱套一通，评估的过程和结论跟实际的一点不搭边的多了去，关键是专家检查也看不出来，哈哈。
开始烧大把钱来进行硬件改造，这个我觉得是好事来的。
文件系统开始更换版本，开始增加很多新的文件制度，但是这些有多少是实际用上的，还是拿来检查备用的。
所以我觉得：
硬件该改造，文件一点要与实际管理操作挂钩。

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