单一产品清洁验证

shijn · 发表于 2014-10-22 15:31:55

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口服固体制剂车间头孢线生产单一产品头孢，清洗剂为纯化水。清洁验证需要做活性成分残留吗？怎么做？是把不同产品之间的AB公式换算成AA吗？

tsingsea · 发表于 2014-10-22 15:36:10

为了方便理解和操作，你可以假定一个B，和B的残留标准（建议用一般标准就行了），然后按照这个标准计算得到的限度标准去做回收率试验，然后在检测A的残留量就行了

青城/怒云 · 发表于 2014-10-22 15:42:55

tsingsea 发表于 2014-10-22 15:36
为了方便理解和操作，你可以假定一个B，和B的残留标准（建议用一般标准就行了），然后按照这个标准计算得到 ...

直接10屁屁股就行了
没必要再假腚了

shijn · 发表于 2014-10-22 15:43:25

tsingsea 发表于 2014-10-22 15:36
为了方便理解和操作，你可以假定一个B，和B的残留标准（建议用一般标准就行了），然后按照这个标准计算得到 ...

主要问题是可不可以不做，反正是单一产品

青城/怒云 · 发表于 2014-10-22 15:56:04

shijn 发表于 2014-10-22 15:43
主要问题是可不可以不做，反正是单一产品

理论上可以不做
但是有些专家可能会认为你上批次残留如果量过大
可能对下批次产生影响
其时我个人倒认为只要认真清洁了
即使少量残留也是认可的
但专家又可能认为
这少量残留可能对药品效期产生影响
木有办法
最好假腚一个10屁屁股的常规标准检测一下算了
大家都省心

吾尔二思 · 发表于 2014-10-22 16:01:54

评估下，是否容易清洗，是否存放一段时间后还是容易清洗，是否清洗结束后存放一段时间微生物啥的仍能满足要求~~~···

shijn · 发表于 2014-10-22 16:05:36

青城/怒云发表于 2014-10-22 15:56
理论上可以不做
但是有些专家可能会认为你上批次残留如果量过大
可能对下批次产生影响

是每个设备分开还是全部公用设备一起用10ppm算？

青城/怒云 · 发表于 2014-10-22 16:07:19

shijn 发表于 2014-10-22 16:05
是每个设备分开还是全部公用设备一起用10ppm算？

单一品种，各个设备统一标准即可，没必要单独设置。

yuansoul · 发表于 2014-10-22 16:08:00

吾尔二思发表于 2014-10-22 16:01
评估下，是否容易清洗，是否存放一段时间后还是容易清洗，是否清洗结束后存放一段时间微生物啥的仍能满足要 ...

抗生素产品啊。。。。。

shijn · 发表于 2014-10-22 16:11:26

青城/怒云发表于 2014-10-22 16:07
单一品种，各个设备统一标准即可，没必要单独设置。

就是算设备总面积跟批量就可以了吧 10*批量(活性成分)*擦拭面积/设备总面积*回收率

青城/怒云 · 发表于 2014-10-22 16:15:14

shijn 发表于 2014-10-22 16:11
就是算设备总面积跟批量就可以了吧 10*批量(活性成分)*擦拭面积/设备总面积*回收率

这样可以
但要看你的残留物用什么方法测腚
如HPLC、或紫外等可以
如TOC，还要加上含T量

wgt-王 · 发表于 2014-10-22 16:17:55

做一下活性成分残留比较好！！单个设备的清洁水不超过10ppm

青城/怒云 · 发表于 2014-10-22 16:31:09

shijn 发表于 2014-10-22 16:11
就是算设备总面积跟批量就可以了吧 10*批量(活性成分)*擦拭面积/设备总面积*回收率

这公式我仔细看了
好象少了安全因子

shijn · 发表于 2014-10-23 09:26:08

青城/怒云发表于 2014-10-22 16:31
这公式我仔细看了
好象少了安全因子

10ppm适用于擦拭取样吗？看了口服固体制剂验证指南L=10B/（S*F）没有说到擦拭面积

shijn · 发表于 2014-10-23 09:27:56

wgt-王发表于 2014-10-22 16:17
做一下活性成分残留比较好！！单个设备的清洁水不超过10ppm

有的设备不好取最终淋洗水像压片机

青城/怒云 · 发表于 2014-10-23 09:48:24

shijn 发表于 2014-10-23 09:26
10ppm适用于擦拭取样吗？看了口服固体制剂验证指南L=10B/（S*F）没有说到擦拭面积

一个道理
擦拭后将棉球溶解于量瓶中
进行测试

shijn · 发表于 2014-10-23 10:08:12

青城/怒云发表于 2014-10-23 09:48
一个道理
擦拭后将棉球溶解于量瓶中
进行测试

看了以前的验证很杂是单个设备做的就是10*设备最大生产能力*擦拭面积/单个设备面积 B不是弄的下批批量有的设备都没做过

青城/怒云 · 发表于 2014-10-23 10:23:44

直接接触的做
不是直接接触的不需要做

shijn · 发表于 2014-10-23 10:33:09

青城/怒云发表于 2014-10-23 10:23
直接接触的做
不是直接接触的不需要做

是直接接触的烘箱应该算吧铝塑包装机算不算呢产品是包衣的主要以前验证是分开的而且标准都不一样比较烦

青城/怒云 · 发表于 2014-10-23 10:51:00

shijn 发表于 2014-10-23 10:33
是直接接触的烘箱应该算吧铝塑包装机算不算呢产品是包衣的主要以前验证是分开的而且标准都 ...

烘箱应是重点
包装这一块因为有药物残留，一般也做
标准最好统一

[确认&验证] 单一产品清洁验证