培养基模拟灌装再验证规格有必要互换吗？

光头妹

无菌粉针，有两个规格，5ml和10ml，培养基首次模拟灌装做了3批10ml的。半年后再做一批模拟灌装准备再做5ml的。这样是有必要还是按首次一样就行。

小南非

是引入5ml的 还是5ml的已经在生产了？

光头妹

小南非 发表于 2014-11-5 19:07
是引入5ml的 还是5ml的已经在生产了？

都 生产啊
模拟灌装难道要做两个规格的吗？

大呆子

模拟灌装是考察无菌工艺，如果你不同规格调整中，不影响整个的无菌工艺，我认为只做一种也可以

光头妹

大呆子 发表于 2014-11-5 19:13
模拟灌装是考察无菌工艺，如果你不同规格调整中，不影响整个的无菌工艺，我认为只做一种也可以

认同此观点

小南非

19560029316 发表于 2014-11-5 19:11
都 生产啊
模拟灌装难道要做两个规格的吗？

我个人认为，既然规划2种规格都生产，那首次验证应根据风险评估来确定最差条件来进行3批工艺验证，后面的再验证，每种规格可交替进行，只需做一批就行。
如果是引入新规格应通过变更控制

wangrong1100200

从玻璃瓶的角度来讲，瓶口径越大，灌装速度越慢，外界污染进入瓶内的概率越大，这是一种最差情况；对于小瓶，对设备模具要求较高，速度越快容易出现故障，这也是一种最差情况，所以一般是选择最小的瓶在最快的速度和口径最大的瓶在最慢的速度进行。

附件为制剂百科全书中无菌操作及其工艺验证部分，里面有详细的介绍。

青城/怒云

做10的就行了
无论做什么验证
搞最差条件就行了

nunqing

小南非 发表于 2014-11-5 19:23
我个人认为，既然规划2种规格都生产，那首次验证应根据风险评估来确定最差条件来进行3批工艺验证，后面的 ...

后面的再验证，每种规格可交替进行，只需做一批就行。
也可以按首次那种规格么？

nunqing

青城/怒云 发表于 2014-11-5 20:47
做10的就行了
无论做什么验证
搞最差条件就行了

10就一定比5差么？

小南非

nunqing 发表于 2014-11-5 22:05
后面的再验证，每种规格可交替进行，只需做一批就行。
也可以按首次那种规格么？

当然可以，至少1批。也可考虑MF后，主要生产哪种规格的产品，采用哪种规格的瓶子进行培养基灌装

孙艳红

wangrong1100200 发表于 2014-11-5 20:03
从玻璃瓶的角度来讲，瓶口径越大，灌装速度越慢，外界污染进入瓶内的概率越大，这是一种最差情况；对于小瓶 ...

很赞同你的观点

光头妹

wangrong1100200 发表于 2014-11-5 20:03
从玻璃瓶的角度来讲，瓶口径越大，灌装速度越慢，外界污染进入瓶内的概率越大，这是一种最差情况；对于小瓶 ...

赞成亲的观点

光头妹

nunqing 发表于 2014-11-5 22:05
10就一定比5差么？

风评喽

砖头

指南无菌药品278页，一般来说培养基灌装可以针对规格最大和最小的容器进行，除非其他不同规格容器的灌装工艺有很大的差别。在初始验证是可以进行两次最大规格和一次最小规格容器的灌装挑战。在以后的周期性半年度灌装可以轮换，每次挑战一种规格。

zhangok

都可以的。。。

liudeji

砖头 发表于 2014-11-6 10:22
指南无菌药品278页，一般来说培养基灌装可以针对规格最大和最小的容器进行，除非其他不同规格容器的灌装工 ...

“在初始验证是可以进行两次最大规格和一次最小规格容器的灌装挑战。在以后的周期性半年度灌装可以轮换，每次挑战一种规格。”我觉得有点想当然啦。最保险的做法，首次的时候最大最小各3批！

小金库

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