口服液剂型取消正当吗？

hmwang001

    某中药制药企业的GMP证书含“煎膏剂、糖浆剂、合剂、口服液”等，在GMP延期认证审查发证前，药监局要去掉该企业的“口服液”剂型，理由主要是：1、中药口服液就是合剂；2、该企业虽然有单剂量合剂，但注册证书上注明的是“合剂”，而不是“口服液”；3、该企业有“口服溶液剂”化学药，两者剂型不一样，且该品种未生产。
    目前，GMP证书上“合剂”、“口服液”单列或并列的情况普遍存在，且从98年版GMP认证开始就是这样。现在药监局要取消口服液剂型，有两点不明：1、是否有法规依据？（该局说省局会议上讲了，没看到文件）；2、对经营流通有什么影响？

咕咕

别动不动拿老百姓开刀

1433240751

没什么影响，合剂包括口服液，你看药典附录就没有口服液这个剂型，取消了更规范。

红茶.

法理上合理，但是对向消费面的时候，可能受众的接收程度会有个困难的过程。

yuansoul

咕咕 发表于 2014-11-21 09:05
别动不动拿老百姓开刀

别动不动就愤青

无为

药典上，合剂就是口服液
合 剂 系 指 饮 片 用 水 或 其 他 溶 剂 ， 采 用 适 宜 方 法 提 取 制 成的 口 服 液 体 制 剂 （ 单 剂 量 灌 装 者 也 可 称 " 口 服 液 " ） 。

干嘛老跟过去过不去？

yuansoul

同意药监局观点

呼吸

你应该很少用药监局的注册，管理类的网站，在这些网站上你对公司类型申报中压根就没有口服液这项，你想申报都没地方报，这个东西怎么说就怎么做吧，就是一个叫法问题，大家都这样统一没问题。

静夜思雨

其实是一样的，只是叫法不同而已，现在是统一叫法了。

北重楼

可以沟通一下！

杨曙光

不过是名称规范了而已

开山大斧

又学习了，感谢楼主及大家

青城/怒云

解释的没错
化药口服液文号要完了

愚公想改行

1、是否有法规依据？（该局说省局会议上讲了，没看到文件）
回答：不用啥依据，口服液包含在合剂里。
2、对经营流通有什么影响？
回答：肯定不会有影响，购买和使用者主要关心的就是功能主治或适用症。

hmwang001

请看国家药监局《药品GMP证书有效期延续信息（第二十四期）》（2014年11月3日发布）：

65  豫K0079  河南全宇制药股份有限公司  内乡工业园

片剂、口服液（含中药提取及前处理）、软膏剂、原料药（磺胺嘧啶锌、磺胺嘧啶银）、口服溶液剂

2014年08月22日  2015年12月31日

75  浙K0670  浙江国镜药业有限公司  浙江龙泉市环城西路17号

片剂、颗粒剂、合剂、口服液、糖浆剂、胶囊剂（均含中药提取）、口服溶液剂

各位：又如何解释？
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hmwang001

期待继续讨论。