原料药GMP实施技术管理与应用培训班--武汉

lxc112424153

各有关单位：

我国是原料药生产和出口大国，原料药品种全、规模大、质量高、价格低的优势明显。在新的国内外环境下，国内API制药企业国际化进程加快；也正因为发展速度过快，低价格竞争等因素，原料药的生产也存在很多问题。而新版GMP法规对药品的生产及质量管理提出与国际接轨要求，企业如何建立及完善药品生产质量管理创新体系，持续有核心竞争力的生产能力及质控能力成为企业未来发展的关键。

    为了帮助制药企业提高原料药GMP管理水平，强化和完善原料药GMP实施技术的管理与应用，以确实保障产品质量,增强我国原料药的国际竞争力,经研究，全国医药技术市场协会定于2014年12月15-17日在武汉市举办“原料药GMP实施技术管理与应用培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议时间与地点

时间：2014年12月15日-17日（15日全天报到）

地点：武汉市（具体地点确定直接通知报名者）

二、培训课程研讨精要

   详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。　

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：1980元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电    话：18610633258       传  真：010-83816473

联 系 人：陆平             邮  箱:yyxhpx@126.com

会议质量监督电话：010-51606480  张 岚

附件一：课程安排表

附件二：参会报名表

                              

全国医药技术市场协会

二○一四年十一月

附件一 ：        日   程   安   排   表               

12月16日 （星期二） 09:00-12:00 14:00-17:00

一、国内外原料药生产相关法规要求 1.欧美对原料药生产的法规要求 1.1ICH Q7药物活性成分的生产质量管理规范(GMP)指南重点解读 1.2FDA对原料药检查手册解读 2.欧美检查实践缺陷案例分析 3.最近2年欧美官方GMP现场检查的重点和难点分析 4.新版药品GMP对原料药生产的法规要求 5.原料药注册生产现场检查要求及常见问题 二、GMP的实施及关键点分析 （一）质量控制与管理 1.纠正与预防措施（CAPA）系统并如何实施有效 2.如何基于质量风险管理制定取样方案 3.工艺过程控制和验证 4.物料的管理 5.设备的管理 6.残留溶剂、金属杂质的控制问题 7.委托加工与委托检验及管理 8.供应商的评估与批准 主讲人： 资深专家  GMP培训专家，ISPE会员，国内知名药企任职高管；经历多岗位历练，亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答，全国医药技术市场协会特邀专家。

12月17日 （星期三） 09:00-12:00 14:00-17:00

（二）生产管理 1.原料药生产和中间控制 2.SOP及各种记录的管理与审查 3.API和中间体的包装和标签 4.不合格中间产品或原料药处理 *返工和重新加工 *物料和溶剂的回收 *经检验不合格的中间产品有无被直接使用 5.防治污染与交叉污染措施 6.合成起始物料和GMP起始点的定义 7.批和混批 8.生产过程变更控制与偏差管理 9.现场监督检查 （三）文件管理 1.如何编写原料药批记录            2.原料药设备和设施验证文件编写要求 3.原料药质量标准编写要求          4.原料药企业人员培训要求 主讲人： 资深原料药专家  先后任职于国内及外资药企高管；熟悉欧美原料药相关法规，具有丰富的原料药生产实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。 全国医药技术市场协会特邀专家。

附件二：

原料药GMP实施技术管理与应用培训班

回执表

（此表复制有效）

单位名称						联系人
地  址						邮  编
姓  名	性别	职务	电 话		传真/E-mail		手 机
住宿是否需要单间：是○  否○				入住时间：         日至      日
是否参加会议宣传：是○  否○
				其它要求：
电    话：18610633258       传  真：010-83816473 联 系 人：陆平             邮  箱:yyxhpx@126.com
除本次培训外贵单位当前还需要哪方面的培训学习和交流：

cpulyx

资料很全，很好的资料

lxc112424153

cpulyx 发表于 2014-11-26 08:57
资料很全，很好的资料

欢迎参加哦

北重楼

记得分享资料呀！

怀谷

支持！

xhf123456

记得分享资料呀，谢谢。

残伤

有点远

lxc112424153

残伤 发表于 2014-11-26 10:15
有点远

距离不是问题 哈哈