分析方法确认时，对于同一个产品不同规格的都需要做确认吗

gaofeng · 发表于 2014-11-26 09:37:30

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杨曙光 · 发表于 2014-11-26 09:39:06

只要分析方法是一样的就只做一个规格即可

hlx · 发表于 2014-11-26 09:45:32

只做一个规格即可

yuxiang96 · 发表于 2014-11-26 09:52:04

同分析方法不同规格，做一个即可。

gaofeng · 发表于 2014-11-26 09:56:01

有没有出处，这种说法有没有出处，用不用风险评估

hongwei2000 · 发表于 2014-11-26 11:03:10

看你处方工艺是否一致

小贺 · 发表于 2014-11-26 11:06:04

gaofeng 发表于 2014-11-26 09:56
有没有出处，这种说法有没有出处，用不用风险评估

分析方法验证就是验证分析方法的，只要方法一样，当然就可以只做一次评估，你可以在验证范围中说清楚适用于哪个产品的哪些规格

lttz · 发表于 2014-11-26 11:06:34

检验方法一致，做一个规格即可

小贺 · 发表于 2014-11-26 11:07:26

gaofeng 发表于 2014-11-26 09:56
有没有出处，这种说法有没有出处，用不用风险评估

不好意思，写错了，是只做一次验证

gaofeng · 发表于 2014-11-26 11:14:40

比方说冻干茶品有0.2g，0.4g俩规格，我可以拿0.2g规格的做方法学确认，然后说同样适用于0.4g?

余下袅袅 · 发表于 2014-11-26 11:57:19

方法学验证本来就是按某品种的某个检验方法来进行的，且方法学验证中也没有与规格相牵扯的验证项目。

gaofeng · 发表于 2014-11-26 13:20:37

由于处方中辅料量不同，所以我就想着用不用考虑辅料的影响

costa_xl · 发表于 2014-12-17 17:03:32

不需要
分析方法确认，针对的是品种的检验项目

gaofeng · 发表于 2014-12-23 16:34:12

谢谢了，明白了

anyejinglingwlj · 发表于 2014-12-24 11:49:04

这个明白了

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