请教验证方面的问题

zhangxianx

有新品上市，请遇到几个问题请各位老师赐教，谢谢！
1、一个品种有多种规格，是否每个规格做3批次的工艺验证。还是可以选择其中1个规格做3批验证，其他规格的各做1批次？
2、工艺验证中，产品在灌装工序是否可以使用同一包装材料进行不同规格的灌装（5g/只、10g/只），即用10g/只的包材灌装5g的规格的产品，所使用的产品为同一批次。
3、一个品种有2种包装规格（5g/只、10g/只），灌装前所有工艺都一样。是否每个包装规格都要进行灌装确认，如果须要，灌装数量是否有限制要求，如每个包装规格灌装不少于3000只，还是可以更少？剩余的中间产品不再灌装，做报废处理。或者是同一产品只灌装1个包装规格即可？
说明一下：该项目获得批件后未生产过，为乳膏剂。需要进行工艺验证和现场核查。

yuansoul

1、一个品种有多种规格，是否每个规格做3批次的工艺验证。还是可以选择其中1个规格做3批验证，其他规格的各做1批次？
原则上说，不需要所有规格。但是要看具体阶段，什么制剂。投料、混合、乳化等可以通用。灌装可以用模拟物料。

2、工艺验证中，产品在灌装工序是否可以使用同一包装材料进行不同规格的灌装（5g/只、10g/只），即用10g/只的包材灌装5g的规格的产品，所使用的产品为同一批次。

看你注册规格时候如何审批的。原则上来说，要使用批准的规格容器来验证。

3、一个品种有2种包装规格（5g/只、10g/只），灌装前所有工艺都一样。是否每个包装规格都要进行灌装确认，如果须要，灌装数量是否有限制要求，如每个包装规格灌装不少于3000只，还是可以更少？剩余的中间产品不再灌装，做报废处理。或者是同一产品只灌装1个包装规格即可？

灌装确认还是要看具体产品性质。每个规格建议至少做一批。工艺验证很多阶段可以考虑使用模拟物料。

冰城

yuansoul 发表于 2014-12-2 11:21
1、一个品种有多种规格，是否每个规格做3批次的工艺验证。还是可以选择其中1个规格做3批验证，其他规格的各 ...

如果工艺成熟，同步进行也无妨，自行承担风险

bjlidi

赞成冰城的意见！----------如果工艺成熟，同步进行也无妨，自行承担风险

唐晓宇

规格不同一般代表的是半成品量不同，所以在操作时有部分区别，一般注射剂要求的是不同规格需要分别进行验证的，但是乳膏剂还是自己评估一下风险吧

于磊

1.问题根据产品而定，原则上时每种规格最大、最小批量均需要做验证，如果你的产品只有一种批量，而灌装以前配置量又是一致的，则工艺验证前面可以和到一起做，灌装需要分开做。
2、工艺验证你的包装材料要与实际生产一致，如果是实际生产5g的和10g的使用同一材料，验证时也可以，但是你同一批次产品灌装为2个规格，应该分成亚批，你工艺验证通过后产品毕竟像销售的。
3、灌装确认，你两个规格产品如果使用同一模具，选择较难控制的最精度确认，5g和10g一般应该是5g，而如果是两套模具则需要分别确认

yhdaizy@163.com

有新品上市，请遇到几个问题请各位老师赐教，谢谢！
1、一个品种有多种规格，是否每个规格做3批次的工艺验证。还是可以选择其中1个规格做3批验证，其他规格的各做1批次？
建议做最大规格和最小规格两个。规格不同质量标准是有差异的，应根据具体情况具体分析。
2、工艺验证中，产品在灌装工序是否可以使用同一包装材料进行不同规格的灌装（5g/只、10g/只），即用10g/只的包材灌装5g的规格的产品，所使用的产品为同一批次。
能装10每只的，装量一般在12左右，你要是装5就有点少了，不建议。
3、一个品种有2种包装规格（5g/只、10g/只），灌装前所有工艺都一样。是否每个包装规格都要进行灌装确认，如果须要，灌装数量是否有限制要求，如每个包装规格灌装不少于3000只，还是可以更少？剩余的中间产品不再灌装，做报废处理。或者是同一产品只灌装1个包装规格即可？
说明一下：该项目获得批件后未生产过，为乳膏剂。需要进行工艺验证和现场核查。

zhangxianx

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