FDA是否认可注射剂的人工目检？

一沙一叶

注射剂，水针或者冻干粉针，如果采用人工目检行不行？
还是必须采用自动灯检机
自动灯检机误检率据说也不低
而且运行起来很麻烦

可是人工目检，对于目检人员的确认，很容易被挑战吧
听说最近有封警告信就是这个内容

还有大家知不知道人工目检，照度要求多少啊？

davidcone

USP37第一增补本出了个790，专门针对注射液可见异物的文章。

davidcone

照度在中国药典上有啊。usp的规定我没仔细看。
人工目检的难度在于100%灯检难于达成，跟生产线速度有关系。如果想要产量，还是灯检机靠谱。

Enjoy

davidcone 发表于 2014-12-11 14:29
照度在中国药典上有啊。usp的规定我没仔细看。
人工目检的难度在于100%灯检难于达成，跟生产线速度有关系。 ...

跟生产线的速度有啥关系啊……一天一批做出来，灯检耗时两天有啥问题么…………

幻影

少用注射剂就好多了。

davidcone

Enjoy 发表于 2014-12-11 14:42
跟生产线的速度有啥关系啊……一天一批做出来，灯检耗时两天有啥问题么…………

追求产量的话是有关系的。企业通常都是很着急，想加快速度生产，这种情况下，灯检线传送的速度与100%灯检必然会要调整。

一沙一叶

davidcone 发表于 2014-12-11 14:29
照度在中国药典上有啊。usp的规定我没仔细看。
人工目检的难度在于100%灯检难于达成，跟生产线速度有关系。 ...

药典上是可见异物吧

一沙一叶

davidcone 发表于 2014-12-11 14:29
照度在中国药典上有啊。usp的规定我没仔细看。
人工目检的难度在于100%灯检难于达成，跟生产线速度有关系。 ...

我想问在包装之前，看黑点、成型、裂缝之类的  

davidcone

一沙一叶 发表于 2014-12-11 14:57
我想问在包装之前，看黑点、成型、裂缝之类的

目前生产中的灯检就是参照的可见异物检查的照度条件啊。

一沙一叶

davidcone 发表于 2014-12-11 14:59
目前生产中的灯检就是参照的可见异物检查的照度条件啊。

那都要暗室么？  

这么近那么远

一沙一叶 发表于 2014-12-11 15:02
那都要暗室么？

要暗室的！

Enjoy

davidcone 发表于 2014-12-11 14:56
追求产量的话是有关系的。企业通常都是很着急，想加快速度生产，这种情况下，灯检线传送的速度与100%灯检 ...

这个逻辑不通好么…………

yuansoul

这么近那么远 发表于 2014-12-11 15:12
要暗室的！

暗室更容易累

davidcone

Enjoy 发表于 2014-12-11 15:30
这个逻辑不通好么…………

可能我没说清楚。企业的现状是灯检线用传送带输送，由于速度调节的快，安排的灯检员工又少，所以很难做到100%人工灯检，我在企业观察到的情况是经常有漏检。

我理解你的意思，其实放慢速度，100%人工灯检是可以做到的。

Enjoy

davidcone 发表于 2014-12-11 15:34
可能我没说清楚。企业的现状是灯检线用传送带输送，由于速度调节的快，安排的灯检员工又少，所以很难做到 ...

额~所以台面上的做法是说得过去的，真实的做法就难说了…………

davidcone

Enjoy 发表于 2014-12-11 15:40
额~所以台面上的做法是说得过去的，真实的做法就难说了…………

是的。现在做不到人工100%的企业多得很，灯检线上只有4个人，怎么可能做到

Eleven

FDA接受人工灯检。从483上就看得出来还是有很多工厂采用人工灯检的。
人员资质这块需要注意了。

davidcone

人工灯检我觉得要注意的是：
1、硬件条件，主要是灯检仪和照度条件要符合药典；
2、每个班次要对灯检仪的照度进行确认；
3、灯检线的速度与人员数量要对应，要真正的能够做到100%灯检，不要出现漏检；
4、对人工灯检的效果进行验证，例如有意的混入一些灯检出的废品，在不通知员工的情况下进行考核，但是实施起来会有风险，需要仔细考虑。

Enjoy

davidcone 发表于 2014-12-11 15:48
是的。现在做不到人工100%的企业多得很，灯检线上只有4个人，怎么可能做到

所以，人家还是接受的，上483不是因为人工灯检，而是因为做的不够~~~~

davidcone

Enjoy 发表于 2014-12-11 16:01
所以，人家还是接受的，上483不是因为人工灯检，而是因为做的不够~~~~

没错，非常赞同