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本帖最后由 石头968 于 2014-12-23 09:49 编辑
最近一段时间，“愚公”老师百忙中整理了《新版 GMP各章节中需重点注意的问题》共43章，凝聚了愚公老师对2010版GMP的深刻理解和在长期GMP实践中的个人思考，尽管某些个人观点也引起了蒲友们的热烈讨论甚至争论，但这并不影响系列文章存在的价值和对蒲友们的指导意义，讨论乃至争论，都将有助于蒲友们进一步理解GMP条款，提高GMP实施的合规性与有效性。 当然，愚公老师的观点并不可能会 100%的正确，更多的是引起大家的关注和思考，这也正是蒲公英制药技术论坛的价值所在！ 新版GMP各章节中需重点注意的问题（四十三）—愚公想改行整理 “一千个读者就有一千个哈姆莱特。”同一个问题，从不同的角度分析，可以得出不同的结论，正如罗迦·费·因格所说的“事物的正确答案不止一个”。 近日，远在海外、心系论坛的领松老师发表了一篇《实施GMP，落实每一条款，还有重点可言？》 “我们在实施 10版GMP的过程中，何故非要搞出什么“重点”之说？我认为这样不利于对于条款的落实。原文的 309条，再加上各个附录的每一条，都应该吃透，理解到位加以落实，一条都不能少，没有捷径可走。这才是对GMP的认真负责，同时也是对你企业的负责，才不至于亵渎GMP。因此，基于这样的观点，我一贯主张结合本企业实际，逐条深入理解到位，逐条贯彻实施GMP。药企如此，检查员更应如此！不可偏颇……” 我非常同意领松老师“原文的309条，再加上各个附录的每一条，都应该吃透，理解到位加以落实，一条都不能少……结合本企业实际，逐条深入理解到位，逐条贯彻实施GMP……”的观点，这是GMP实施的基础，也是GMP实施的必经之路。 我们大家都一直在说，GMP是对制药企业“最最最”基本的要求，是制药企业合法存在的门槛。但是，我们也一直在说，“真正”严格、持续符合GMP要求的企业少之又少、凤毛麟角，GMP认证过后，大部分企业会放松管理、变通执行，真正能够持续保持验证状态，大家都认为很难、非常难、几乎不可能，这又是为什么呢？ 如果大家“都”认为GMP就是为了应付检查的，检查过后就束之高阁了，那么GMP还有存在的意义吗？一部法规或者规范，大部分企业不能真正有效的执行，那么这一定不是企业本身的问题，一定是GMP法规出了问题，或者说GMP监管出了问题，或者说GMP实施的大环境出了问题，或者说我们的方向是对的、主流是好的，只是真正执行“好”需要一个过程，需要循序渐进，需要养成习惯，拔苗助长，也可能一片枯萎，但是如果大家都不去学着跳高，那么你只能慢慢饿死，只有长颈鹿才会活下去！ “是否”严格执行GMP，“能否”严格执行GMP，这无关道德和良心，也不是道德和良心可以解决的问题！实施GMP，我们的目的并不是仅仅为了通过GMP认证，但是，又有哪一家企业不是为了通过GMP认证。 如果仅仅是为了通过GMP认证，那么这事情就好办了，原文的309条，再加上各个附录的每一条，认真阅读、仔细领会、逐条落实，OK，通过认证就是小菜一碟。 但是，又有几个人敢说自己真正“领会”了GMP那么几个条款，更别说“吃透”了。 一部《易经》，寥寥5000字，全世界都在研究，又有谁吃透了？“半部论语治天下”，又有哪个统治者不懂，但是为什么会有天下兴亡，所以，理解吃透是必要的，关键还要能够执行，能够每一条每一款每一句落到实处，这又是何其难也！ 当然，逐条理解吃透，这肯定是执行的前提，我们更多的还要考虑如何选择方式方法，如何有效的执行。达到某个目的地的道路千条万条，完成某一项任务的方式方法千种万种，哪一种是最好的，哪一种是最低的要求，哪一种是 最合适的，哪一种是最有效的方法，环境不同条件不同，具体的实施方法和途径也就不同，有可能花费了百分之二百的努力，收效甚微，也有可能一个很简单的方法，事半功倍！ 从另一个角度考虑，仅仅是吃透了GMP条款和所有的附录内容，即使把指南倒背如流，不也是很多人说做起来“指南指南越指越难吗”？ 当然，我们也可以归咎于他们对条款、附录、指南还远远没有吃透，他们也不可能会吃透，因为这涉及到多学科的综合管理知识、多学科的专业技术知识，需要背后的庞大的知识体系的支撑，需要各个专业的技术人员的相互协作。 所以，ICH Q10《制药质量系统》才提出了知识管理的概念，知识的来源包括以前的知识（公共或内部记载）、药品开发研究、技术转移过程、产品生命周期中的工艺验证、生产经验、创新、持续改进和变更管理过程，但不仅仅局限于这些。包括人、机、料、法、测、环的方方面面的精细化管理，每一方面都是一门博大精深的独立学科，又岂是309条可以囊括的。 GMP管理，实际上是对庞大的知识体系的管理，GMP管理的精髓，可以说完全在GMP之外，就像我们常说的“功夫在诗外”一样，或者说“台上一分钟台下十年功”。 对于GMP实施来说，仅仅逐条吃透309条和所有的附录甚至所有的GMP指南，也还是远远不够的！我们对于“人、机、料、法、测、环”的每一门独立学科，都要系统性、科学性的去学习、去掌握、去应用。 当然，ICH Q10《制药质量系统》中还有一段话，“质量风险管理对于一个有效的制药质量体系而言是必不可少的。它能为识别、科学地评估与控制潜在质量风险提供积极主动的方法，能促进产品整个生命周期内的工艺性能与产品质量持续改进。ICH Q9中提供了质量风险管理的原则和工具示例，可应用于制药质量的各个方面”。 回头我们再说风险，“风险被定义为危害出现的可能性和危害严重性的结合。”说到严重性，那么风险肯定有“大、小”有“高、中、低”，对于药品质量而言，所有的质量风险不可能一样的严重性，那么所有的问题，肯定都有了“重要”和“不重要”，有了“可接受”和“不可接受”。 质量风险管理是为科学的决策提供基本依据的过程，质量风险管理要以科学知识为基础，说白了，质量风险管理也是对知识的管理。 直接影响、间接影响、无影响。 关键部件、非关键部件。 纠正性维修、预知性维修、预防性维护。 计量器具的A、B、C级。 重大缺陷、主要缺陷、一般缺陷。 关键质量属性、关键工艺参数、关键洁净区域、关键设备、关键取样点、关键物料、关键供应商、关键部门、关键岗位、关键人员、关键文件…… 重大变更、重大偏差、重大质量事故、重大缺陷…… 主要…… 基于定期的、主动的风险管理和科学的评估，一般都会遵循巴莱多定律（二八定律）。 “任何事情都有主要矛盾与次要矛盾之分，所以抓重点是解决问题的关键，抓重点并不是忽略非重点”，非重点，也不是说没人管，只是人、财、物力分配上，要有所区别，对于重点问题需要大家“特别”关注，而且要花大力气、不惜一切代价做得更好，而并不是说对于微小问题可以不去关注，抓住重点就可以放弃其余。 对于企业管理来说，企业中的所有工作都是关键都是重点，但是每个部门有每个部门的关键，每个人有每个人的重点，不同之处在于，本部门、某个人的关键，对别的部门、别的人来说，就是非关键。 总而言之，言而总之，愚公老师的“重点论”与领松老师“逐条吃透说”并不矛盾，一个是让我们学会抓住“重点”，但同时切切不可忘记“非重点”，一个是告诉我们法规需要认真遵守、逐条落实，不能投机取巧、偷工减料！ 抓重点，不妨碍我们全面落实。 全面落实，也不妨碍我们关注重点！
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发表于 2014-12-22 21:47:32
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