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[无菌&限度检查] 流化床和包衣机高效检漏几点疑问

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药徒
发表于 2014-12-30 08:45:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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流化床和包衣机正在进行OQ验证,但是厂家提供的文件内并没有高效检漏项,需要补做进风处理单元的高效检漏,请问前端PAO发烟浓度需要多少,有没有法规要求?泄漏率多少为合格,低于0.03%还是0.01%?检测时的运行风量为多少合适?
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药徒
发表于 2014-12-30 08:49:37 | 显示全部楼层
P&ID图中一般都已经标注出了高效检漏点,过滤器前后压差.高效检漏仅仅是安装过程的调试项目吧,我审核的厂家验证文件上好像也没说明.
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药徒
发表于 2014-12-30 08:49:47 | 显示全部楼层
泄漏率多少为合格,低于0.03%还是0.01%。要看你高效的类型,是h13和h14。运行分量你正常运行就行了噻
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-30 08:51:43 | 显示全部楼层
xcl308 发表于 2014-12-30 08:49
P&ID图中一般都已经标注出了高效检漏点,过滤器前后压差.高效检漏仅仅是安装过程的调试项目吧,我审核的厂家验 ...

高效检漏点厂家已经预留,主要是设备内部微生物取样前要确保高效的泄漏率在合格范围内,所以才要做检测
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-30 08:52:53 | 显示全部楼层
mamagege521 发表于 2014-12-30 08:49
泄漏率多少为合格,低于0.03%还是0.01%。要看你高效的类型,是h13和h14。运行分量你正常运行就行了噻

H13的高效过滤器,前端PAO发烟浓度要多少?不低于20mg/m3么?

点评

理论上上游浓度越大越好,当然,太大的 话对光度计有损失。一般推荐上游浓度10-15时设定100%  详情 回复 发表于 2014-12-30 09:00
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药徒
发表于 2014-12-30 08:57:40 | 显示全部楼层
H13应该是0.01%,你可以看下指南,里边的分类很具体。这个浓度应该是个相对浓度,即下游相对上游。个人观点勿喷
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药徒
发表于 2014-12-30 09:00:25 | 显示全部楼层
wenyuefeng 发表于 2014-12-30 08:52
H13的高效过滤器,前端PAO发烟浓度要多少?不低于20mg/m3么?

理论上上游浓度越大越好,当然,太大的 话对光度计有损失。一般推荐上游浓度10-15时设定100%
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药徒
发表于 2014-12-30 09:01:46 | 显示全部楼层
合格标准的话你得看看过滤器的截留效率了。PAO发烟仅是企业检查高效的安装效果的,高效企业才是真正的检漏
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药徒
发表于 2015-1-7 09:48:48 | 显示全部楼层
请教一下,包衣机和流化床上的高效必须要检漏吗?是否有法规或指南有这方面的要求?检测洁净度达到D级标准是否可以啊?谢谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-10 16:03:08 | 显示全部楼层
yddjh 发表于 2015-1-7 09:48
请教一下,包衣机和流化床上的高效必须要检漏吗?是否有法规或指南有这方面的要求?检测洁净度达到D级标准是 ...

高效检漏只是一种确定经过产品的风是洁净的手段,并不只有这一种,只要你能保证风的洁净度,不检测也是可以的,只是高效检漏是最常用的一种手段而已。
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药徒
发表于 2017-3-16 10:21:35 | 显示全部楼层
高效多久更换?
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