资讯

Anne

政策动向

CDE公布化药已有批准文号与在审品种信息

3月16日,SFDA药品审评中心网站(CDE)开设“已有批准文号与在审品种信息”栏目,按主要适应症和通用名将目前化学药品已有批准文号与在审评品种数的动态情况进行汇集。按适应症共划分为18个大类。按给药途径划分为“注射”和“非注射”两类(含原辅料)。已批品种按批准文号(进口注册证号)进行统计,在审品种按受理号进行统计。   

   据悉，中心网站发布上述数据的目的是：希望研发者了解国内拟研发立项品种的批准与申报信息，全面考虑拟研发品种的临床可行性需求，减少由于信息缺失导致研发的盲目性，避免社会资源浪费。

中医药法年内或出台

近日，全国政协委员、国家中医药管理局局长王国强表示，国家中医药法已经进入征求意见阶段，预计可于年内出台。   国务院法制办已于今年1月向国务院有关部门、各省（自治区、直辖市）有关单位和专家发文征求意见。王国强表示，该立法项目已列入本届人大常委会立法规划，经过努力将在年内出台。目前，国家中医药法草案正在广泛征求意见，顺利的话，将尽快提交全国人大进行审议。

行业动态

石药集团两只抗肿瘤新药上市

3月17日,石药集团有限公司在京举办聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液(PEG-rhG-CSF,商品名:津优力)和盐酸多柔比星脂质体注射液(商品名:多美素)上市会。两只新药都是2011年下半年获得批准文号,分别由石药集团旗下的中奇制药和百克(济南)生物制药负责生产。

根据SFDA数据显示,重组人粒细胞刺激因子注射液我国已有超过10家企业生产,总批文数量超过50条。多柔比星制剂方面,盐酸多柔比星脂质体注射液已有复旦张江和西安杨森获得相关批文,多柔比星注射剂也有辉瑞、海正、万乐等企业获得生产批文。

2012年2月FDA批准新药概况

2012年2月,FDA批出新分子实体(NME)药品1个,新剂型药品4个。新分子实体(NME)药品为默沙东的眼科药物他氟前列腺素。新剂型药品分别有巴柳氮二钠片,丝裂霉素外用溶液,西他列汀/二甲双胍复方缓释片,伊维菌素外用洗液。

GIAZO (巴柳氮二钠),SALIX公司生产,规格1.1G,剂型为片剂。该药品以前FDA批准剂型为胶囊。

MITOSOL(丝裂霉素),MOBIUS THERAPEUTICS产品,新批准剂型为外用溶液,用于青光眼手术。MITOSOL能准确提供丝裂霉素C剂量,帮助青光眼手术顺利进行。丝裂霉素以前剂型均为注射剂。

JANUMET XR(西他列汀/二甲双胍复方制剂),默沙东公司的治疗糖尿病药品,新批准剂型为缓释片剂,从而实现患者一天一次服药。本次批准有3种规格。以前西他列汀/二甲双胍复方制剂为普通口服片剂剂型。

  ZIOPTAN(他氟前列腺素),默沙东公司生产,属于新分子实体(NME)药品。它是第一个无防腐剂的前列腺素类似物眼科溶液,应用于开角型青光眼或高眼压患者,降低眼内压。

SKLICE(伊维菌素),赛诺菲公司生产,新剂型为外用洗剂,以前FDA批准剂型为口服片剂。本品用于年龄≥6个月的头虱患者的局部外用治疗药。

海子

了解了解~多谢群主分享

Anne

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ekiny27

谢谢楼主。