2014年埃博拉病毒药市场分析：机遇与问题并存

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                      日见严峻的疫情，对埃博拉病毒治疗药物和疫苗的面市的速度提出了更高的要求，也给很多具备埃博拉病毒治疗药研发能力的药企带来了机遇。2014年埃博拉病毒来得比往年更猛烈些，在西非等国爆发后，已经波及全球，威胁人数之多、范围之广都史无前例。但令人担忧的是，至今也未有一种真正有效的药物上市。               
                                                                                                                                                                                                            

        　　

        2014年埃博拉病毒药市场分析：机遇与问题并存

               自从2014年2月埃博拉病毒爆发以来，截至目前，全球范围内埃博拉病毒感染者达一万五千余人，其中死亡率高达三成，且死亡人数仍在不断增加，这种情况在塞拉利昂、利比里亚和尼日利亚等西非国家中尤为严重，但因为各种问题至今未有一种真正有效的埃博拉病毒治疗药物或疫苗面市。日见严峻的疫情，对埃博拉病毒治疗药物和疫苗的面市的速度提出了更高的要求，也给很多具备埃博拉病毒治疗药研发能力的药企带来了机遇。
        　　1 至今无药面市，埃博拉病毒药物现状不可恭维
        　　埃博拉病毒能引起人类以及灵长类动物产生埃博拉出血热，是一种高死亡率的烈性传染病病毒，能引起低血容量休克、心肌梗塞、多发性器官衰竭等症状甚至致人死亡。2014年埃博拉病毒来得比往年更猛烈些，在西非等国爆发后，已经波及全球，威胁人数之多、范围之广都史无前例。
        　　但令人担忧的是，至今也未有一种真正有效的药物上市。即使目前被看作埃博拉最优治疗药物ZMapp也尚处于试验阶段。而且其是由单克隆抗体混合制成，存在原料来源不足、纯化缓慢等诸多困难，即便少量生产也要耗费数月时间，难以满足市场需求。
        　　其他在在研的药物中，像BCX4430、SynCon(疫苗)、rVSV-ZEBOV(疫苗)、VesiculoVax(疫苗)还仅处于临床前阶段，快一点的AVI-7537、TKM-Ebola、MVA-BN filo/AdVac(疫苗)、cAd3-ZEBOV(疫苗)等药物也尚处于I期临床阶段，即使像brincidofovir较快的药物也尚在临床探索期。这对一种发现近二十年，爆发数次的疾病来说，研发现状绝对不算乐观。也正是没有疫苗、药物来控制埃博拉病毒，使得人们闻"埃博拉"色变。
        　　2 埃博拉药物难产尴尬局面背后的隐情何在?
        　　其实，很多像埃博拉病毒一样的新兴传染性疾病至今未有行之有效的治疗药物和免疫手段，使得这类疾病一旦爆发，人们就会束手无策。究其背后的隐情，虽在情理之外，却也在意料之中。
        　　由于埃博拉药物高昂的研发费用等原因，有部分药企过分追求利润而在研发投入上过于谨慎的情况出现，这不但不利于埃博拉药物研发市场的发展，也使这些药企错失市场先机。其实有些药物或疫苗早在十年前就研发出来，并在试验中显示了良好的疗效。但人们更多时候好像不止防微杜渐，在埃博拉病毒波及范围和人数有限的时候并未引起足够的重视。
        　　有报道称，美国和加拿大科学家联合开发的一款埃博拉疫苗在10年前就已研发出，曾计划在10年前后获得上市销售。但当时大多数制药企业对埃博拉疫苗不大的销售市场并不感兴趣，使得埃博拉疫苗研究开发一度被搁置，这项计划也延至至今未果。
        　　3 埃博拉病毒药物研发展望，问题背后是机遇
        　　时至如今，人们方才醒悟，是没有真正有效的药物、疫苗，才让埃博拉如此猖獗。各国政府等相关部门纷纷意识到如果没有具有预见性的疾病控制储备，就有可能造成严重的公共卫生问题。对于很多药企，他们也深深的感觉到要把眼光放得更加开阔、更加长远，否则就会错失机遇。
        　　藉此，美国FDA已经批示将加快多种埃博拉药物的测试研究;日本富士胶卷控股公司 宣称其旗下药物Avigan有望在2015年1月成为首个国际认证的抗埃博拉治疗药。据悉，Favipiravir、Brincidofovir也被WHO当做接下来最有可能用于埃博拉病毒治疗新药，在今年12月初已经分别开始在西非国家几内亚、利比里亚进行测试。
        　　在我国，由军事医学科学院研制的抗埃博拉病毒小分子化学药物"jk-05"已经宣告成功，该药能通过特异性抑制埃博拉病毒RNA聚合酶达到抑制病毒复制的效果。此药物目前已经通过总后卫生部专家评审，并获得了军队特需药品的批件。
        　　小结：由于疫情的发展，2014年埃博拉药物研发市场异常火热。随着埃博拉疫情日益严峻的形势，未来各国相关机构定会加紧埃博拉病毒治疗药物、疫苗的研制开发，各种新药审批速度也有望加快，埃博拉药物研发市场的火热程度也将持续有增无减。


转自cphi制药在线

               

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                      国家卫计委通过的第一批高通量测序技术临床应用试点单位名单，此前已经获得二代测序注册证的华大基因和达安基因再次入选。据了解，此次批准共分三个专业，分别是遗传病诊断专业、产前筛查与诊断专业、植入前胚胎遗传学诊断专业。               
                                                                                                                                                　　近日，有媒体公布了国家卫计委通过的第一批高通量测序技术临床应用试点单位名单，此前已经获得二代测序注册证的华大基因和达安基因再次入选。
        　　尽管目前卫计委网站上还未正式公布此消息，但在去年12月底，华大基因董事长汪建曾印证过此消息。
        　　“有关全基因组测序的批文估计最近会出来，预计会涉及20家医院以及七个临床检测实验室的试点，华大都在这几个名单内。”汪建说。
        　　市场广阔
        　　据了解，此次批准共分三个专业，分别是遗传病诊断专业、产前筛查与诊断专业、植入前胚胎遗传学诊断专业。华大基因均位列此三个专业的获准试点单位名单中，而达安基因则中标产前筛查与诊断专业。
        　　基因测组作为目前生物学领域最炙手可热的专业门类之一，近几年在国内外均得到了快速的发展，它不仅能够追踪传染病途径，还能预测个体化疾病风险，有效预测癌症、糖尿病、唐氏综合征等多种疾病，从而为后期的防御和治疗提供有效的帮助。
        　　以产前筛查为例，按照官方数据目前我国每年的孕妇有2000万，若每人在该项目中花费2000，收入规模就已达到了400亿元，这还不包括辅助生育、不孕不育这方面的检测市场。
        　　“目前基因组测序推进最困难的有三个方面，政策法规的限定、国内对于这个项目科普不到位，还有就是对传统医院格局的冲击。”汪建说。
        　　而此次卫计委试点单位的公布则意味着，基因测序及相关申报单位可以将该项目应用到医疗系统，真正用于临床，可以说影响重大。
        　　除了华大基因及达安基因两家直接参与基因测序的单位，涉及基因检测的相关产业链上下游厂商也将因此受益。
        　　计划降价
        　　2011年，GE医疗作为华大基因宫颈癌筛查项目的合作伙伴之一，正式与华大基因合作，负责宫颈癌筛查自采样卡的供给。
        　　“因为在自采样和样本运输过程中对采样卡的要求比较高，GE在这方面技术比较成熟，所以华大会选择合作，而不是自己生产。”参与华大合作项目的GE中国研发中心高级研究员陈林说。
        　　“因为目前国外的医疗体系比我国还是要完善一些，在国内的一些县级医院有些检测还是没办法做，在这一情况下，通过卡片的直接邮寄检测自身病情的需求也就比国外更大。”陈林说，“另一方面，由于人口数量大带来的大量的检测样本可以大幅降低这些高通量的检测公司的成本，因为样本数量越大，单个的检测成本就越低。”
        　　另一方面，基因检测的项目发展也离不开大数据技术的支撑。以华大基因为例，其生物信息超算中心的设计及维护主要由IT服务商荣之联(002642.SZ)完成。据了解，荣之联的主要服务方式就是为华大基因提升生物信息分析及处理的能力。
        　　“基因检测关键的一项技术就是基因数据的分析处理，提取基因数据并不难，目前市场上几千万一台的机器就可以做到，但是后期的分析是难点，而这个项目近几年得以迅速发展的技术前提就是大数据的应用。”国内另一涉及基因检测研究的医疗企业宝藤生物董事长楼敬伟说道。
        　　在卫计委正式发文前，由于相关政策法规的限制，全基因组检测还不能正式在临床使用。据调查了解，目前以擦边球形式存在的全基因组检测项目收费并不便宜，高达十多万元。
        　　“试点批复后市场有多大还要看这个医疗项目被普及和认可的情况，但是价格肯定会降下去，十多万元是不可能的，我们的计划是降到一两万元。”汪建说。


转自cphi制药在线