蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 唐晓宇
收起左侧

[验证管理] 原创:灭菌柜满载装量对日常使用的指导作用

  [复制链接]
药士
发表于 2015-1-19 15:24:49 | 显示全部楼层
实验室灭菌柜的装载方式变化无穷。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-19 16:15:12 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2015-1-19 11:45
这个真不是形式主义。。。

能说明白点吗? 不太明白您的意思?每种装载最大最小都做了还不行?需要评出出差条件吗?
回复

使用道具 举报

发表于 2015-1-19 16:23:46 | 显示全部楼层
过度灭菌的话,不需要吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-19 16:26:26 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-19 16:39:39 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-19 20:02:34 | 显示全部楼层
术业有专攻,不做评论,但是鲜花支持下楼主。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-1-19 22:13:14 | 显示全部楼层
宝贵经验分享,收藏学习。非常感谢!
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2015-1-19 23:11:57 | 显示全部楼层
青云 发表于 2015-1-19 15:02
@愚公想改行
@华佗
@大呆子

我需要仔细好好学习消化一下,我觉得写得真是不错,希望能经常看到你的文章哦
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-1-20 08:54:51 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2015-1-19 23:11
我需要仔细好好学习消化一下,我觉得写得真是不错,希望能经常看到你的文章哦

现在工作的广度大了,接触的东西多了,发现的矛盾也就多了,可以写出来的文章也就多了,我会继续努力的!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-20 15:23:40 | 显示全部楼层
我们灭菌柜的验证就是空载、满载和半载
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-1-20 15:34:31 | 显示全部楼层
天上没有月亮 发表于 2015-1-20 15:23
我们灭菌柜的验证就是空载、满载和半载

那就是你灭的物品对温度比较敏感了,过度灭菌会对物品性能产生影响,所以考察的比较全面
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-1-20 21:28:50 | 显示全部楼层
灭菌柜验证一般比较麻烦,通常也是按实际使用情况进行的验证。空载用于确认设备的温度分布情况,装载通常也是只做一个半载和满载。像器具灭菌柜我们也是按实际使用的情况进行的验证。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-1-20 21:45:15 | 显示全部楼层
QC灭菌柜(锅)的装载验证 完全参照 工艺上最终灭菌产品的严格装载验证 是不合理的,也很难达到,即使验证做到了,日常控制也很难!

最终要的是两者带来的风险完全不同,QC灭完菌的东西是用来为检验服务的,最坏的结果是检验结果的不可靠;而最终灭菌产品出来是直接给人用的,最坏的风险是什么..

个人愚见
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-21 17:44:42 | 显示全部楼层
蓝色星期六 发表于 2015-1-19 13:35
我也想问相同的问题,你们是什么瓶子?装量这么大的话,热穿透应该不好做,你们的生物指示剂怎么放置的呢 ...

楼主用的是什么灭菌柜,这么大的容量,穿透应该不怎么好的?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-1-22 08:43:25 | 显示全部楼层
@蓝色星期六,@nilou
旧车间是用疏水控温,
神农药机的旧设备需要手动进行灭菌,在100-120之间控温40min,使其缓慢上升,滞后121灭菌40min,基本就能达到穿透效果,生物指示剂同探头一样放置在液面下2/3处,
新华灭菌柜是在参数设置的时候对升温过程的PID开度进行了控制,使其进汽缓慢,升温过程延长(新华的PID参数升温和灭菌可以分别设置)
新车间现改为内室活动探头及疏水同时控温,内室探头两个,一个放置于疏水口上方容器内,一个放置于液体量最多的容器内
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-23 08:30:15 | 显示全部楼层
看得不是很懂
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-1-24 11:01:39 | 显示全部楼层
蓝色星期六 发表于 2015-1-19 13:35
我也想问相同的问题,你们是什么瓶子?装量这么大的话,热穿透应该不好做,你们的生物指示剂怎么放置的呢 ...

这都不是问题。有专门的指示剂。热穿透可以通过前期控制达到效果,一般生物制品厂家都能解决。

点评

哦,学习了。您说的前期控制指的是前期的缓慢预热吗?专门的指示剂不是嗜热脂肪芽孢吗?  详情 回复 发表于 2015-1-24 11:06
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-1-24 11:02:20 | 显示全部楼层
野性之吻 发表于 2015-1-19 12:29
多年验证数据? 指的是 多年时的验证数据 还是 平时的数据?  
还要分 那批次是这么摆的 放了多少东西 那批 ...

多年的验证数据表明,装载没那么大的影响。就是不敢说。

点评

每台灭菌器 一年能做几次验证? 化验室的哈 我说 多年? 几年? 多年 还不报废啊?  详情 回复 发表于 2015-1-24 12:09
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-24 11:06:00 | 显示全部楼层
墨石 发表于 2015-1-24 11:01
这都不是问题。有专门的指示剂。热穿透可以通过前期控制达到效果,一般生物制品厂家都能解决。

哦,学习了。您说的前期控制指的是前期的缓慢预热吗?专门的指示剂不是嗜热脂肪芽孢吗?

点评

专门液体用湿热之芳芽孢杆菌B或枯草黑色变种。前期升温速率,缓慢也可以这么说。基本都是经验出来的,厂家没有指导数据。  详情 回复 发表于 2015-1-24 11:12
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-1-24 11:12:09 | 显示全部楼层
蓝色星期六 发表于 2015-1-24 11:06
哦,学习了。您说的前期控制指的是前期的缓慢预热吗?专门的指示剂不是嗜热脂肪芽孢吗?

专门液体用湿热之芳芽孢杆菌B或枯草黑色变种。前期升温速率,缓慢也可以这么说。基本都是经验出来的,厂家没有指导数据。

点评

发酵行业的流通蒸汽灭菌指的是这个吗?  详情 回复 发表于 2015-1-24 11:19
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-8 20:40

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表