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[研发注册] 愚公帮看看这个更衣程序有问题不

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药徒
发表于 2012-4-6 10:41:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 seagullcry 于 2012-4-10 14:10 编辑

更衣图示.rar (72.7 KB, 下载次数: 57)
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药士
发表于 2012-4-6 11:04:33 | 显示全部楼层
图片看的有点吃力,等愚公来
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药徒
发表于 2012-4-6 11:04:39 | 显示全部楼层
碰到座沙发。。。
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药生
发表于 2012-4-6 11:24:34 | 显示全部楼层
这个图看起来好吃力,真是看不太清楚。
其实我的水平也很有限,以我的理解,这样应该是行的。
你是找正规的,有资执的医药厂房设计单位设计的图纸吗?因为是无菌制剂厂房设计,所以这一点也很重要,认证专家很看重这一点的。
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药生
发表于 2012-4-6 11:26:39 | 显示全部楼层
他看了一下,觉得楼主这图还是有些问题

1 这些安全门怎么可以直接对外啊,应该采用落地玻璃,逃生时采用逃生锤出去,不能采用这种门,
2 换鞋后就洗手,最好改为更衣再洗手及手消毒。程序上感觉有点反了。进入B级洁净区同样是没有油墨手消毒的功能。

最好采用CAD的格式上传可以把其它图块删除,只保留需要讨论的内容。

点评

换鞋后更衣前需要洗手的,否则将弄脏洗好的洁净服的。 将图片双击,就会将图片单独显示,可放大,很清晰的。  发表于 2012-4-12 09:08
换鞋后洗手 更衣后手消毒 进入无菌区每一步更衣都要手消毒,需要多次 比如:穿无菌衣、带无菌手套、头套、眼镜等  详情 回复 发表于 2012-4-6 11:53
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药师
发表于 2012-4-6 11:51:35 | 显示全部楼层
1、2个安全门的画法是错误的,成了常开门。应该是单扇玻璃门。
2、做无菌,一般区进入C级,最好脱衣、穿衣分两个房间,气闸间设手消毒。最好人员进、出分开(推荐不是要求)。
3、B级更鞋与C级走廊最好设一个缓冲间。
4、无菌更衣步骤:更鞋,洗涤消毒,穿无菌衣,气闸,进入B级,这几部分开房间,如需穿无菌内衣可以在洗涤消毒室。
4、注意开门方向,所有门开向洁净级别高的地方,不可反向,图中很多门方向反了。

点评

最后穿戴好所有无菌装备后,手消毒,以后的B级区的门最好是自动感应门  详情 回复 发表于 2012-4-6 11:54
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药师
发表于 2012-4-6 11:53:41 | 显示全部楼层
hengjiang 发表于 2012-4-6 11:26
他看了一下,觉得楼主这图还是有些问题

1 这些安全门怎么可以直接对外啊,应该采用落地玻璃,逃生时采用 ...

换鞋后洗手
更衣后手消毒
进入无菌区每一步更衣都要手消毒,需要多次
比如:穿无菌衣、带无菌手套、头套、眼镜等

点评

有些B级洁净区,不用换鞋的,就脱鞋,然后进去直接穿连体的工衣,从头到脚,因此不用头套,就带无菌手套和眼镜!  发表于 2012-4-7 08:48
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药师
发表于 2012-4-6 11:54:49 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-4-6 11:51
1、2个安全门的画法是错误的,成了常开门。应该是单扇玻璃门。
2、做无菌,一般区进入C级,最好脱衣、穿衣 ...

最后穿戴好所有无菌装备后,手消毒,以后的B级区的门最好是自动感应门

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进B级区是用肘部开门的  发表于 2012-4-12 09:05
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药生
发表于 2012-4-6 12:15:15 | 显示全部楼层
楼主:以上回答均为“蒲公英制药技术论坛”中的硬件或从事无菌制剂生产的“精英”的观点和看法,请你“参考”!
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药徒
发表于 2012-4-6 13:46:24 | 显示全部楼层
1、你进入一般区是否工穿工作服?如果穿工作服,那么进入洁净区前你一般区的工作服放在什么地方?

 如果不穿工作服,那么你私人衣物放在什么地方?

2、洗手间太浪费了
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药徒
 楼主| 发表于 2012-4-6 13:59:43 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2012-4-6 11:24
这个图看起来好吃力,真是看不太清楚。
其实我的水平也很有限,以我的理解,这样应该是行的。
你是找正规 ...

不好意思图片处理不是很好,图是武汉设计院设计的。我按大家所说的根据自己的理解修改了一下,在CAD截图上发出来大家再看看。
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药徒
 楼主| 发表于 2012-4-6 14:11:37 | 显示全部楼层
hengjiang 发表于 2012-4-6 11:26
他看了一下,觉得楼主这图还是有些问题

1 这些安全门怎么可以直接对外啊,应该采用落地玻璃,逃生时采用 ...

1.安全门设计是落地玻璃,图示错误。
2.个人觉得还是应该先洗手在更衣,更衣再手消毒好些吧,B级区原来确实纠结要不要设个洗手,因为在C级区已经洗了手了,所以觉得不设比较好,因为多个洗手间引入纯化水多一个风险,听了大家的意见觉得在B级设个前消毒,因为更鞋后要对手处理消毒再进入穿无菌衣比较好。

已经把修改的CAD传了上来,请提意见,貌似论坛不支持CAD文件格式上传,所以压缩了上传。
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药徒
 楼主| 发表于 2012-4-6 14:23:35 | 显示全部楼层
本帖最后由 seagullcry 于 2012-4-6 15:05 编辑
石头968 发表于 2012-4-6 11:51
1、2个安全门的画法是错误的,成了常开门。应该是单扇玻璃门。
2、做无菌,一般区进入C级,最好脱衣、穿衣 ...


1.安全门改成单扇玻璃门,设计是这样的只是图示错误了。
2.这里说明一下,在进如C级以前,在一般区总更,进入B级的人员已经脱好家居服,穿上统一过渡服,在C级不必要脱衣了,所以没设脱衣间。再气闸增加设手消毒很好。由于位置不够,C级设计人员进、出分开好还是男女分开好呢?
无菌更衣设计:更鞋-前消毒-穿无菌衣-后消毒=进入B级区,这样不知道可以吗?还有个疑问就是更鞋和无菌更衣一起好还是在前面好?因为更鞋在前面的化和脱衣出口有交叉污染的风险。
5.开门方向:所有门开向洁净级别高的地方,这个是强制要求的吗?这些细节我倒没注意,已经按这个要求改了,但觉得最后出到走廊,门对走廊开凸出来太好,如果不是强制要求的话,觉得走廊还是向房间开门好看。

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一更洗手,二更消毒。C级不脱衣,穿两套衣服是否合适? 开门应该依据压差和洁净级别综合考虑。  发表于 2012-4-7 12:58
C级还是优先设男、女更衣,有条件进出可以分开。 B级区更鞋可以和穿无菌衣在同一个房间的前、后段,划线分割,穿洁净鞋后踩入后段,手消毒,穿无菌衣。 穿无菌衣后如果有带手套、眼罩、头套、口罩的,先后顺序要理  详情 回复 发表于 2012-4-6 17:14
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药徒
 楼主| 发表于 2012-4-6 14:26:03 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-4-6 11:53
换鞋后洗手
更衣后手消毒
进入无菌区每一步更衣都要手消毒,需要多次

嗯,确实存在这些问题,请看改过的CAD图还有那些问题。
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药徒
 楼主| 发表于 2012-4-6 14:28:03 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-4-6 11:54
最后穿戴好所有无菌装备后,手消毒,以后的B级区的门最好是自动感应门

用自动感应门很好,有推荐品牌和厂家吗?我查查资料。

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我们用的是在原来的洁净门上加装感应式自动闭门器,不改变原来门的结构和安装形式。 我们用的是国产安尼,进口品牌很多,贵一些,不记得了。  发表于 2012-4-6 17:16
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药徒
 楼主| 发表于 2012-4-6 14:40:29 | 显示全部楼层
本帖最后由 seagullcry 于 2012-4-6 14:41 编辑
pgyer 发表于 2012-4-6 13:46
1、你进入一般区是否工穿工作服?如果穿工作服,那么进入洁净区前你一般区的工作服放在什么地方?

 如果 ...


1.入洁净区的人员在一般区总更换过渡服,过渡服进入洁净区不脱,所有的私人物品在一般区总更存放。过渡服上穿C级洁净服应该没问题,问题是进入B级区再套一层无菌服,不知道舒适度如何,会不会影响操作。
2.嗯,洗手间确实有点大,可以根据实际调整一下。
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药师
发表于 2012-4-6 17:14:06 | 显示全部楼层
seagullcry 发表于 2012-4-6 14:23
1.安全门改成单扇玻璃门,设计是这样的只是图示错误了。
2.这里说明一下,在进如C级以前,在一般区总更 ...

C级还是优先设男、女更衣,有条件进出可以分开。
B级区更鞋可以和穿无菌衣在同一个房间的前、后段,划线分割,穿洁净鞋后踩入后段,手消毒,穿无菌衣。
穿无菌衣后如果有带手套、眼罩、头套、口罩的,先后顺序要理解清楚。
门的开向基本上算是强制要求,因为朝向洁净级别低的地方开门,门的高洁净度一侧本身会受到污染,人净物净通道犹甚,同一洁净级别的各功能房间,也是按照朝向洁净度要求高的方向开。

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药生
发表于 2012-4-7 08:41:12 | 显示全部楼层
seagullcry 发表于 2012-4-6 14:11
1.安全门设计是落地玻璃,图示错误。
2.个人觉得还是应该先洗手在更衣,更衣再手消毒好些吧,B级区原来确 ...

未看到楼主的CAD文件啊,可以压缩一下,再上传附件,上传图片的右边有一个上传附件的。

其实我们再理一下更衣程序吧

1  首先进入C级洁净区,工人直接从一般生产区到C区,如果是冬天,工人穿很多衣服,不脱衣服,怎么换C级洁净区的衣服啊?那么厚的大外衣放在什么地方?因此进入C级一定要是要有一个脱外衣的过程。

2  B级更衣程序,楼主讲的是一边进,另一边出,其实这个也没有问题,操作功能间人少,也说得过去,但专家检查认证的时候,一定是有男检查员或是女检查员,如果有男女穿无菌衣,是不是男女在一起衣,还是进了一批男的再进一批女的?

B级更衣程序:即使是换鞋以后马上就有一个前消毒(你这个前消毒是用什么消毒的?好像楼主说是纯化水,纯化水只清洗,不消毒,消毒是指的消毒剂,)然后再穿无菌衣服,(这里的衣服一般是连体的衣服,再加上一个戴手指套的)你穿无菌衣的过程会不会受到污染,因此有个后消毒。就是感觉整过程太紧迫感了!
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药师
发表于 2012-4-7 09:22:24 | 显示全部楼层
1  进入C级洁净区工作的人和进B级工作的人是不一样的,从一般生产区到C区工作,脱一般区外衣,换C级洁净区的衣服,直接在C级工作。从C进B级的,在c级区脱一般区外衣,穿洁净内衣,再穿C级区洁净服,进入B级套无菌衣,这样,C级区更衣就需要多一个房间供穿内衣用。我们是这样做的,比较严格一些。
2  对于B级更衣程序,直接一个流程就可以,毕竟B级区一般也就三五个人,一个一个更衣,比较规范,以免人与人碰撞,发生交叉污染。
3、B级区检查官是无法进入的,必须经过培养基模拟灌装的人,经过资质确认的人,才可以进入B级区,所以,检查官知道的,从来不要求进入B级区,而且要求我们制定严格的措施,限制B级区人数,里面的人不工作时要立刻出来,不做滞留。
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发表于 2012-4-7 12:34:48 | 显示全部楼层
简单画了下    我们公司有个车间大概是这样设置的           有没有问题大家说一下
222.jpg

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第一个缓冲干嘛用?  发表于 2012-4-7 13:00
是从C级进入B级,要把C级区衣服脱掉吗?脱下C级区的衣服本身就是污染,因为露出了自己的衣服。 穿B级区内衣前,要把自己的秋衣秋裤、毛衣毛裤脱掉吗?还是脱掉C级洁净服直接穿无菌内衣? 两个前缓冲的用途说一下啊?  详情 回复 发表于 2012-4-7 12:45
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