验证产品是否可以销售？

华丽 · 发表于 2015-3-15 16:26:15

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公司GMP延续证书有效期至2015年底，现在准备进行新版（2010版）GMP认证，申请新版认证期间所生产的同步验证品种的成品，在验证结束后，申请新版认证前是否可以销售？

赵旭锋 · 发表于 2015-3-15 17:00:23

1.你们还在GMP证书有效期内，验证的批次肯定是能销售的，还不用等认证结束以后生产
2.你们车间进行了改造，并且这种改造需要重新认证以后才能生产，那验证批可以在通过认证以后进行销售

华丽 · 发表于 2015-3-15 17:21:29

蜗牛98 发表于 2015-3-15 17:00
1.你们还在GMP证书有效期内，验证的批次肯定是能销售的，还不用等认证结束以后生产
2.你们车间进行了改造， ...

只进行了轻微改造，粉刷了墙面，增加了2台设备，我个人认为设备通过验证合格后，生产的产品可以销售（第一种情况），可是有人说不能销售（第二种情况），不知道有没有比较确定的依据？

赵旭锋 · 发表于 2015-3-15 17:23:12

华丽发表于 2015-3-15 17:21
只进行了轻微改造，粉刷了墙面，增加了2台设备，我个人认为设备通过验证合格后，生产的产品可以销售（第一 ...

增加设备，备案，验证就可以了的

东岳红旗飘 · 发表于 2015-3-15 18:59:39

原证书效期内生产的产品（包括验证批）当然可以上市。

大呆子 · 发表于 2015-3-15 19:50:06

原则上是不允许

无为 · 发表于 2015-3-16 08:45:41

华丽发表于 2015-3-15 17:21
只进行了轻微改造，粉刷了墙面，增加了2台设备，我个人认为设备通过验证合格后，生产的产品可以销售（第一 ...

这种情况，当地一般不会允许你销售

liushuangyue999 · 发表于 2015-3-16 08:51:50

为什么不能呢？

liushuangyue999 · 发表于 2015-3-16 08:54:19

完全可以，如果增加几台设备就不能销售那是不是每个厂都要进行再申请认证，不必要。只要对设备完成验证对相应的工艺验证就没有问题。有的省份也要求备案。

wanggui_929 · 发表于 2015-3-16 10:36:04

这个应该是可以的，不过最好咨询当地省局

华丽 · 发表于 2015-3-16 16:06:38

首先谢谢各位参与讨论回答，粉刷墙面是因为原有墙面用了几年有脱落起皮现象，现重新用环氧树脂涂刷，增加设备是原有设备燃油污染严重，改换为电热式的，曾咨询过某市局一安监领导，其回答说你原来是执行的98版GMP标准，现在验证是执行的2010版GMP标准，所以申请新版认证的验证产品要等拿到新版GMP证书后才可以放行销售。我对此有异议，所以发帖希望大家能帮我找到法规方面的依据，也想看看大家遇到这种情况是怎么处理的，再次谢谢大家的参与！

[生产制造] 验证产品是否可以销售？

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