生产结束后隧道烘箱怎么运行更合理

304628646 · 发表于 2015-3-23 13:32:26

选第一个，
因，如果加热段不进行低频（腔室正压）保护，那么就是非无菌状态；在启动时，这时加热段的空气会向冷却段方向去，污染了冷却段的无菌状态。

石头968 · 发表于 2015-3-23 13:52:38

先问问什么剂型？

kakaowen1234 · 发表于 2015-3-23 13:55:26

石头968 发表于 2015-3-23 13:52
先问问什么剂型？

冻干粉针剂

石头968 · 发表于 2015-3-23 14:26:34

kakaowen1234 发表于 2015-3-23 13:55
冻干粉针剂

最终灭菌产品，我觉得理论上1、2、3都可以。
实际上，自己评估风险吧。

石头968 · 发表于 2015-3-23 14:28:48

非最终灭菌产品，理论上1、2都可以，实际上，也要自己评估。

syhorchid · 发表于 2015-3-23 15:30:25

关机，第二天启动自净。

红茶. · 发表于 2015-3-23 15:37:59

加热我觉得是没必要了，这能耗没意思了。

djsdyx · 发表于 2015-3-23 20:28:41

没有证据证明在一个管理严格的、环境合格的生产区，仅仅一个晚上就会导致隧道烘箱污染。GMP管理要防右，同时也要防左，尤其是极左。

pyshixi · 发表于 2015-3-24 09:32:59

非终端灭菌的2项最好

将军119 · 发表于 2015-3-24 15:53:15

同意第一个，好多专家检查时都这么说，最好运行让隧道内对外界保持正压，当然主要是针对注射剂车间来说的

拔刀斋 · 发表于 2015-8-2 19:39:30

搞一个所谓的夜间模式。结束生产后，停止加热，仅让风机降频运行，特别是预热段的风机。保证预热段对洗烘房间10-15pa，灌装区域比洗烘间高20Pa左右，加热段对预热段和冷却段保持一个2-5Pa的微正压。

279728282 · 发表于 2015-9-8 20:48:02

应该进行风险评估，前两种均可

wangqiang0920 · 发表于 2015-9-16 10:06:50

首先看什么剂型，无菌工艺，再看灌封区的级别，选择合格的条件？

司灏馨 · 发表于 2015-9-19 15:13:08

我们车间开夜间模式，领导还嫌浪费能源，建议不开

lifire530 · 发表于 2015-11-25 08:58:11

冷却段由于温度达不到可能导致无菌的污染，只要将冷却段参照灌装A级区域处理就行了。关键是，有些企业灌装A级风机晚上也是停止的吧，只是生产前消毒和自净。

奇才@潜伏 · 发表于 2015-11-25 11:11:41

开夜间模式

天南星91 · 发表于 2015-12-30 17:31:27

路过，学习了，

xuxiao8511 · 发表于 2016-4-13 13:40:07

我们用关机、第二天启用。不过我们是口服的。用于烘干瓶子。

snowheavyfly · 发表于 2016-4-13 14:03:26

个人觉得都可以的，你做了验证批，看下最差的条件下能够满足你的生产需要不就ok了，考虑的太多反而不好，不要你的所有的都要有文件支持，这样比较好

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