关于对近期药品质量公告的一些认识

zyhlongmarch

近期，四川省、广东省相继发出药品质量公告。纵观两省抽检情况，发现一些共通点。从这些认识对于我们药品生产和质量控制无疑是有一些帮助的，发在这儿，期望引起重视或者关注。

如何认识风险和控制风险，是药品生产中的一个永恒的话题。

基本情况：

2014年四季度，广东抽检1220 个品种共计6921批次，其中132个品种425批不合格，不合格率达到6.14%。有13个批次判定为假药。

四川所发布不合格共计46批次。

认识：

第一：中药品种居多。所有不合格品批次中，中药批次占据绝对地位，化学药品仅有少量批次。

第二：不合格项目。对于中药品种基本上是“性状”、“装量差异”、“水分”，这三个指标检测起来非常简单，基本上不怎么费功夫。对于化药品种，容易出问题的是“溶出度”、“有关物质”

第三：假药。则主要是因为“鉴别”中某一项不符合规定。

生产管控措施：

第一：产品稳定性无疑是一个挑战。相信每一个厂家产品不合格是不会出厂的。但是很多中药产品由于流通环节的贮存与药品标识存在差距，往往会导致“性状”、“水分”出现问题。而最后这些都会让生产企业买单的。所以，生产企业首先得考虑包装材料的渗透性，同时得确保出厂产品的水分要远远低于质量标准才行。也只有这样才能确保市场上不管怎么贮存，药品的“性状”和“水分”都不出问题。

第二：重量差异问题。对于中药品种由于浸膏的特殊性，制粒时往往并不好控制粒度。其流动性对压片或者胶囊填充都会有一定影响。那么在控制片重时需特别引起重视。另外，需特别注意重量差异与标识片重等的关系。

第三：关于有关物质。化学药品容易因为贮存条件不符合规定而导致“有关物质”不合格，这也要求企业在制定内控标准时，项目要控制得非常严格。

第四：关于“溶出度”问题，这也与产品的贮存有关。而且有的企业可能因为存在侥幸心理，溶出度首检时标准定得太低，产品符合国家标准就放行了，而没有考虑效期内的贮存影响。

第五：关于鉴别问题。同样的道理，首先所用的物料必须是“真”和“正”的，不“真”不“正”的东西是生产不出来合格的产品。另外，也得考虑稳定性问题，有些药品中的鉴别成分随着时间延长，会减少或者转化或者消失，由于这个原因而导致产品不合格被判定为假药的批次也是很多的。

结论：

第一：生产中成药需考虑所用药材的“质”和“量”。

第二：中成药品种的效期不宜定得太长，长期稳定性务需与苛刻的流通领域实际情况相结合。如果仅仅是按照药典规定的长期稳定性条件所得出来的效期，则可能会出现问题。

第三：生产中成药品种内控标准要定得非常苛刻。包括“性状”、“粒度”、“水分”，不能放行的绝不能放行。

第四：充分认识到各个品种的具体风险点，并针对具体风险点采取针对性措施，同时还得保证风险控制措施得到真正实施。当风险不可控时，最好停止生产，多做一些研究工作。

zyhlongmarch

所以风险管理显得尤其重要

枫子

总结的不错，学习了

hzleiyu

谢谢版主分享

zyhlongmarch

枫子 发表于 2015-4-2 18:09
总结的不错，学习了

谢谢，互相学习，共同应对