干热灭菌柜验证周期

douyujing87

干热灭菌柜验证周期

kindon

关键设备1年再验证周期

于磊

灭菌设备每年均需要做

石头968

没说要再验证灭菌柜啊。
需要再验证的是灭菌工艺。
周期根据风险可接受程度而定，没有重大变更、重大偏差、重大维修，灭菌参数平稳、灭菌效果趋势良好的话，再验证周期1、2、3……年我个人都可以接受

Sword

石头968 发表于 2015-4-2 12:32
没说要再验证灭菌柜啊。
需要再验证的是灭菌工艺。
周期根据风险可接受程度而定，没有重大变更、重大偏差 ...

太坏了      

石头968

Sword 发表于 2015-4-2 12:41
太坏了

这不叫坏吧，这叫科学

空空的天空

石头968 发表于 2015-4-2 12:32
没说要再验证灭菌柜啊。
需要再验证的是灭菌工艺。
周期根据风险可接受程度而定，没有重大变更、重大偏差 ...

最近也在纠结这个问题，附录1 64条中提到了应当定期对灭菌工艺有效性进行再验证（每年至少一次）。无菌制剂中像湿热的灌封系统灭菌工艺、或者安瓿的干热灭菌工艺，周期定2、3年，检查老师能接受？

枫子

灭菌柜性能确认3年一次，每年进行灭菌效果统计分析，维护保养总结，维修总结

Sword

空空的天空 发表于 2015-4-2 12:45
最近也在纠结这个问题，附录1 64条中提到了应当定期对灭菌工艺有效性进行再验证（每年至少一次）。无菌制 ...

其实他的意思是，只要有足够的数据支持，这些都是可以的。

验证时代，没有数据支持的结论都是耍流氓。

zhenren29

不明白灭菌效果如何统计分析？灭菌效果几乎只能通过热穿透和微生物挑战来证实，不做再验证如何统计分析？

法规明文写了一年一次，不建议降低。

楼主的问题，要先看是什么用途的。如果是实验室的干热灭菌柜是无所谓的，生产线上的建议不要低于法规要求

Sword

zhenren29 发表于 2015-4-2 13:08
不明白灭菌效果如何统计分析？灭菌效果几乎只能通过热穿透和微生物挑战来证实，不做再验证如何统计分析？
...

干热灭菌柜是除热源的吧。。。内毒素挑战实验

xs1233

无菌药品附录六十四条  灭菌工艺要定期再验证（至少每年一次）

zhenren29

Sword 发表于 2015-4-2 14:48
干热灭菌柜是除热源的吧。。。内毒素挑战实验

也有以灭菌做工艺目标的。道理是一样的，效果都要靠再验证来证实，统计有什么用？

石头968

空空的天空 发表于 2015-4-2 12:45
最近也在纠结这个问题，附录1 64条中提到了应当定期对灭菌工艺有效性进行再验证（每年至少一次）。无菌制 ...

定期对灭菌工艺有效性进行再验证（每年至少一次），应该指的是最终产品灭菌工艺吧
内包材、器具、SIP，根据风险评估结果制定合理的周期。
个人意见！

空空的天空

石头968 发表于 2015-4-2 17:29
定期对灭菌工艺有效性进行再验证（每年至少一次），应该指的是最终产品灭菌工艺吧
内包材、器具、SIP，根 ...

我觉得对于最终灭菌产品，制定合理的周期可能说的过去，但是对于非最终灭菌，它的内包材、过滤后直接接触药液的器具、以及过滤后罐子的SIP，这些就相当于间接的对产品灭菌了，这种情况应该是包含在64条中的，从63条也可以看出灭菌工艺包含了产品跟物品，石头老师，这也是我的个人意见，因为不确定，跟同事又有不同意见，所以想向你们请教下。

石头968

空空的天空 发表于 2015-4-2 21:32
我觉得对于最终灭菌产品，制定合理的周期可能说的过去，但是对于非最终灭菌，它的内包材、过滤后直接接触 ...

你说得对，无菌生产属于无菌工艺，等同于灭菌工艺。
周期性培养基模拟验证就可以了吧。
至于内包材灭菌除热原、器具灭菌除热原、无菌过滤系统、工艺管道SIP，我个人认为没必要频繁的周期性再验证，没有任何重大偏差变更……等等，1年再验证，我觉得不应该强制。
都可以通过培养基模拟最终反映出来。

石头968

空空的天空 发表于 2015-4-2 21:32
我觉得对于最终灭菌产品，制定合理的周期可能说的过去，但是对于非最终灭菌，它的内包材、过滤后直接接触 ...

当然，大家想做，都是可以做的，如果怕违反GMP规范，那就都每年做一次吧。
但是这样做违背了风险管理的原则