粉针剂生产时夜间停产4个小时后第二天继续生产还能算作一批吗？（同一批原料药）

ham7210 · 发表于 2012-4-7 14:34:07

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

石头968 · 发表于 2012-4-7 14:43:54

如果是设备故障临时停机维护，或者做干预时间的验证，所有环境状态、物料状态中间没有改变，比如没有清场、没有停机、没有清洁设备，可以算作一批。
停产，肯定不是一批了。

ham7210 · 发表于 2012-4-7 14:44:32

粉针剂的批的定义是：以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；
经过夜间停产后（清洁消毒）还算是同一生产产周期吗？

石头968 · 发表于 2012-4-7 14:45:37

批次的连续性很重要

asutr · 发表于 2012-4-7 14:49:46

看你们家对生产周期是怎么规定的

zaigong · 发表于 2012-4-7 15:19:24

不能算一批。

□森 · 发表于 2012-4-7 15:34:56

应该算是一批。批的定义是经过一个或若干个加工过程的，具有预期均一质量和特性的一定数量的成品。

猛牛 · 发表于 2012-4-7 15:46:19

粉针剂生产时夜间停产4个小时后第二天继续生产还能算作一批吗？（同一批原料药）
首先是你说停产、、我对这个词有疑惑。以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批，所以看你们的生产周期是怎么规定的。要是你们的时间不超过规定的生产周期，那应该是同一批的。

793295036 · 发表于 2012-4-7 16:46:29

你是个啥企业，每天有足够的时间清洁吗？

ham7210 · 发表于 2012-4-7 16:55:48

每天两班（白班和夜班），夜班到凌晨4点下班。若一批原料药没使用完，对环境进行清洁消毒，设备外表面清洁消毒，第二天继续生产，能算作同一批吗？

xuejunhr · 发表于 2012-4-12 08:55:36

不在一个连续的生产周期内，不作为一批。
另外，突然停产4H，肯定发生了一些变化，应该做偏差处理

大呆子 · 发表于 2012-4-28 08:29:18

你是直接分装还是冻干
如果冻干，你从配制到生产完成时间是否符合要求？

所以，我觉得是否算一批还是根据你的产品、管理、及验证来确定

ham7210 · 发表于 2012-4-28 08:42:56

我指的是无菌粉末分装。

reyoungjg · 发表于 2012-4-30 07:34:41

首先是你说停产、、我对这个词有疑惑。以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批，所以看你们的生产周期是怎么规定的。要是你们的时间不超过规定的生产周期，那应该是同一批的。

lzdsye · 发表于 2012-4-30 08:22:30

大小容量按一个配制罐来定批的，停产4小时什么意思啊？

石头968 · 发表于 2012-4-30 08:55:27

清洁消毒，环境变了，生产不是同一连续时段，虽为同一批原料，但生产中断了，不算一批！如果算一批，你同样一批原料同样的生产方式，可以一个月算一批了，岂不荒唐？

石头968 · 发表于 2012-4-30 08:58:59

尤其是无菌分装，N多东西重新又灭菌了，准备阶段算一批的开始，无菌部件组装，是生产的开始

5639 · 发表于 2012-4-30 09:11:20

ham7210 发表于 2012-4-7 16:55
每天两班（白班和夜班），夜班到凌晨4点下班。若一批原料药没使用完，对环境进行清洁消毒，设备外表面清洁消 ...

这样肯定不能算做一个批次了，你自己说了，对设备进行了重新消毒，而且中间有间断，人员也是另外一个班组了。

玻璃杯 · 发表于 2012-4-30 09:27:16

看工艺上有没有生产周期的规定，没有的话，可以算一批。
本批最好做稳定性试验，等加速结果再放行。
又没从反应罐里放出来再弄进去，为啥不算一批。
我也不懂，讨论下？

玻璃杯 · 发表于 2012-4-30 09:28:56

我司规定的，停电一小时之内都不用重新环境熏蒸。
有审核的有疑问，我们就把验证资料拿给他看，也没异议。
ps：我们不是生产无菌原料药。

[质量保证QA] 粉针剂生产时夜间停产4个小时后第二天继续生产还能算作一批吗？（同一批原料药）