求助：产品注册证到期，凭受理通知单能否正常生产销售

左司马 · 发表于 2015-4-21 09:58:33

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各位大大，我公司某品种产品注册批件到期，此前听到一些说法：凭再注册受理通知单可以正常生产销售。但是，市场部反馈，目前客户不接受这种说法，除非能找到相关法律法规支持。否则，只认注册批件的时间节点。

请各位大大帮忙，我现在暂时没找到相关法律文件有明文规定：药品注册批件到期，再注册批件未下来前，凭再注册受理通知单可以正常生产销售。但关键是，此前我公司提交资料时间是按规定提交，只是审批时间有点长，后来，接到反馈说提交的资料不全，给退回来了。需补齐后重新提交（这事儿是生产技术部在负责，我们质量部未负责此事）。但是，原注册批件有效期已过。
现在市场部的同事要我们质量部开证明。找相关法律文件的支持，可惜，我暂时没找到。（今天才找到我们说这事儿。）请各位高手大大帮忙指点一下！十分感谢！@yuansoul @仲夏秋夜云 @巴西木 @愚公想改行 @毒手药王 @大呆子 @石头968

左司马 · 发表于 2015-4-21 09:59:01

他们催的好急，搞得我头大……:@

hongwei2000 · 发表于 2015-4-21 10:07:45

到期之前生产的可以销售
到期之后生产的不可以
再注册时可能还涉及到提高标准的问题
无论如何
过期即无效
只是有些辅料大家可能睁一只眼闭一只眼

yuansoul · 发表于 2015-4-21 10:08:53

找药监局开证明吧。

pontifex · 发表于 2015-4-21 10:09:49

上次再注册的时候全国范围进度滞后，当时是特殊情况总局统一可以，现在好像不行了。毕竟是不合规，而且是个例。

米多ING · 发表于 2015-4-21 10:12:10

这个问题，你得看你申报的时间是不是在6个月之前申报的，因为审批耽误的你再注册，你可以至省局打个证明，是可以继续生产，如果不是，你得靠关系处理了。

愚公想改行 · 发表于 2015-4-21 10:59:00

到省局注册处咨询、办理。
不过，有的地方，即使有药监局证明也不好使，没办法。

大呆子 · 发表于 2015-4-21 11:00:34

可以

左司马 · 发表于 2015-4-21 11:21:40

谢谢各位大大！目前总结，结论是，过期了不能生产和销售。

找省局开证明这种事情，就算能办下来，省内可能还好说一点，其它省份不认可，也没用

。只能等批件下来了。

@大呆子 @愚公想改行 @yuansoul @hongwei2000 @多米ＩＮＧ @pontifex

hongwei2000 · 发表于 2015-4-21 11:31:22

左司马发表于 2015-4-21 11:21
谢谢各位大大！目前总结，结论是，过期了不能生产和销售。找省局开证明这种事情，就算能办下来，省内可能 ...

再省局开证明
下游药批、零售、医院不认也不好使呀
当然被发现也是不容易的
但一旦发现可能麻烦就大了
尤其要是哪天被媒体发现了
你再是个大企业
后果可想而知
当然现在药监应该也不至于会给你开这种说明
顶多有个受理通知

liuqygood2005 · 发表于 2015-4-21 11:33:43

受理只能证明接收了材料，即使通过了，再注册时间也不确定。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-4-21 12:10:41

大呆子发表于 2015-4-21 11:00
可以

不可以，使用受理单只是在特定时间的应急措施，从2007年第一批文号到期至2010年09月普遍没有再注册批件下发，也只有这一段时间使用了通知单。2010年之后，批件基本做到了及时下发，也就不存在使用受理单的问题了。

wanggui_929 · 发表于 2015-4-21 12:24:34

不可以.........

四叶花 · 发表于 2015-4-21 20:45:13

hongwei2000 发表于 2015-4-21 10:07
到期之前生产的可以销售
到期之后生产的不可以
再注册时可能还涉及到提高标准的问题

支持

四叶花 · 发表于 2015-4-21 20:49:54

省局很难给你开证明，还是速度补资料，请注册处尽快审批发批件

[申报注册] 求助：产品注册证到期，凭受理通知单能否正常生产销售

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