中药固体制剂的设备清洁验证有无必要做残留限度检查

人可雨天 · 发表于 2015-4-29 09:39:42

限度参照GMP实施指南口服固体制剂189页

30414969 · 发表于 2015-4-29 10:50:06

人可雨天发表于 2015-4-28 09:13
为什么了，我们是用TOC进行残留检测的，没有规定具体成分，只是按日剂量的比例进行换算，和空白进行比较

日剂量的比例？这个比例怎么确立？依据是什么呢？

30414969 · 发表于 2015-4-29 10:51:19

stgz001 发表于 2015-4-29 08:43
我觉得也是，我们最近的方案都把这个评估掉了，不做

恩，是的，残留限度直接PASS掉了。

liushuangyue999 · 发表于 2015-4-29 10:57:42

大呆子发表于 2015-4-28 08:46
中药制剂做残留就是造假

怎么能这样说呢，做TOC是可以做的，TOC的检测限可以比HPLC低二三个数量级，当然这个限度是要根据品种来计算的。

jmmarui · 发表于 2015-4-30 08:42:14

stgz001 发表于 2015-4-29 08:42
问过专家了，说需要做，具体怎么做，人家不吭声，唉

其实都知道要做，但是都不知道怎么做，专家也是故弄玄虚哟

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