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[无菌粉针] 粉针水分不合格

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药徒
发表于 2015-5-6 19:01:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,求教一个问题,今天qc随机取了12个样检测发现有6个水分超标,不合格,也不知道到底什么原因,现怀疑有以下原因
1、冻干机用的东富龙的,前不久 经过大修,但是检漏始终不合格,后箱波纹套有点漏,但是冻干结束压力升测试是合格的。
2、 一次升华阶段自由水是否完全抽干,还有就是没有完全抽干的自由水在解析干燥的过程中会不会被抽干
3、板层中的硅油是不是堵了,然后板层温度均一性保证不了导致水分不合格


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药师
发表于 2015-5-6 21:03:27 | 显示全部楼层
12个样检测发现有6个水分超标,不知道取样位置如何分布的?
先解决一下检漏不合格的问题吧。
板层硅油是否堵了,可以检查测试一下啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-7 09:56:56 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-5-6 21:03
12个样检测发现有6个水分超标,不知道取样位置如何分布的?
先解决一下检漏不合格的问题吧。
板层硅油是否 ...

取样是随机的,所有的都有可能

点评

那肯定是有问题了  详情 回复 发表于 2015-5-7 14:02
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药师
发表于 2015-5-7 14:02:55 | 显示全部楼层
我是大明123 发表于 2015-5-7 09:56
取样是随机的,所有的都有可能

那肯定是有问题了
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药徒
发表于 2015-5-8 08:19:33 | 显示全部楼层
设备都是不合格的,现在研究这个可能没多大意义吧,先把设备的问题解决吧。愚见,仅供参考。
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发表于 2015-5-8 08:23:35 | 显示全部楼层
本帖最后由 坐看雲起 于 2015-5-8 08:29 编辑

产品是否比较容易吸潮?先排除取样、化验操作因素,再找设备、工艺原因。
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药徒
发表于 2020-11-28 08:47:23 | 显示全部楼层
不知道粉饼形态如何,较比日常批次,是否出现大量萎缩坍塌分层等冻干不良品,若有,第一判断冻干机维保后性能问题,同时也要排查灌装工序半加塞高度较比日常批次有无异常。若无,第一判断取样环节问题及检验过程,在什么工序取得样,轧盖结束后?
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药神
发表于 2023-4-23 18:23:29 | 显示全部楼层
感谢分享。
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