持续稳定性考察批次

helufen · 发表于 2015-5-12 17:07:00

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GMP条款235条：考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。这句话的理解是每种规格每年可以只考察一个批次，还是每年生产满三批及以上批次的品种，都应该考察三批？前一种是中国GMP有的审查专家的解释，后一种好像来自欧盟GMP，请问各位大侠对这个问题是怎么理解的呢？欢迎大家积极讨论！

sheepcrane · 发表于 2015-5-12 17:15:57

考察一次数据够吗？怎么样去做趋势分析呢

Enjoy · 发表于 2015-5-12 17:21:37

持续稳定性考察，以验证3批为起点，趋势分析也是从验证3批开始，之后正常生产时，每年至少进行一批的稳定性考察，连接上以前的数据……

helufen · 发表于 2015-5-12 19:36:01

Enjoy 发表于 2015-5-12 17:21
持续稳定性考察，以验证3批为起点，趋势分析也是从验证3批开始，之后正常生产时，每年至少进行一批的稳定性 ...

你的意思是首次验证至少要三批，过后就可以每年做一批的持续稳定性考察是吗

云来云去 · 发表于 2015-5-13 08:28:19

常规生产时间，一个批次是可以的。考察的目的跟验证时三批的考察目的不同。主要是考察市场上面产品质量的稳定性。

★风★ · 发表于 2015-5-13 08:45:38

持续稳定性考察和验证3批有关系吗？我觉得应该好好看看新版持续稳定性考察和稳定性考察，留样观察的定义。

楚庄王-2015 · 发表于 2015-5-13 08:51:36

目前学习中

Enjoy · 发表于 2015-5-13 09:28:49

helufen 发表于 2015-5-12 19:36
你的意思是首次验证至少要三批，过后就可以每年做一批的持续稳定性考察是吗

是这么个意思~

helufen · 发表于 2015-5-14 15:49:19

★风★ 发表于 2015-5-13 08:45
持续稳定性考察和验证3批有关系吗？我觉得应该好好看看新版持续稳定性考察和稳定性考察，留样观察的定义。

说的是检验批次和检验频次应当获得足够的数据，以供趋势分析。通常应该三批才能获得数据支持啊！

仰望星空. · 发表于 2015-6-2 20:33:35

一批就好了不是吗

仰望星空. · 发表于 2015-6-2 20:34:27

变更工艺，或者重大偏差会有3批，没问题一年一次就可以了

小云子 · 发表于 2015-6-2 20:56:39

hgjlsongfa 发表于 2015-6-2 20:34
变更工艺，或者重大偏差会有3批，没问题一年一次就可以了

赞同，没问题的话每年一次持续稳定性就够了，满足法规的最低要求至少一次。

我爱二师姐 · 发表于 2015-6-2 20:58:55

其实吧，还是统计学得问题。

鲁婷 · 发表于 2015-7-3 10:36:51

很受益，谢谢。

anson112 · 发表于 2015-7-4 07:37:41

一批就可以，如果要完善点的数据，可以做三批

[质量保证QA] 持续稳定性考察批次

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