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[质量保证QA] 持续稳定性考察批次

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发表于 2015-5-12 17:07:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP条款235条:考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察一个批次,除非当年没有生产。这句话的理解是每种规格每年可以只考察一个批次,还是每年生产满三批及以上批次的品种,都应该考察三批?前一种是中国GMP有的审查专家的解释,后一种好像来自欧盟GMP,请问各位大侠对这个问题是怎么理解的呢?欢迎大家积极讨论!
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药徒
发表于 2015-5-12 17:15:57 | 显示全部楼层
考察一次数据够吗?怎么样去做趋势分析呢
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药徒
发表于 2015-5-12 17:21:37 | 显示全部楼层
持续稳定性考察,以验证3批为起点,趋势分析也是从验证3批开始,之后正常生产时,每年至少进行一批的稳定性考察,连接上以前的数据……
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 楼主| 发表于 2015-5-12 19:36:01 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2015-5-12 17:21
持续稳定性考察,以验证3批为起点,趋势分析也是从验证3批开始,之后正常生产时,每年至少进行一批的稳定性 ...

你的意思是 首次验证至少要三批,过后就可以每年做一批的持续稳定性考察是吗

点评

是这么个意思~  详情 回复 发表于 2015-5-13 09:28
是这样的  发表于 2015-5-12 19:38
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药徒
发表于 2015-5-13 08:28:19 | 显示全部楼层
常规生产时间,一个批次是可以的。考察的目的跟验证时三批的考察目的不同。主要是考察市场上面产品质量的稳定性。
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药徒
发表于 2015-5-13 08:45:38 | 显示全部楼层
持续稳定性考察和验证3批有关系吗?我觉得应该好好看看新版持续稳定性考察和稳定性考察,留样观察的定义。
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发表于 2015-5-13 08:51:36 | 显示全部楼层
目前学习中
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药徒
发表于 2015-5-13 09:28:49 | 显示全部楼层
helufen 发表于 2015-5-12 19:36
你的意思是 首次验证至少要三批,过后就可以每年做一批的持续稳定性考察是吗

是这么个意思~
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 楼主| 发表于 2015-5-14 15:49:19 | 显示全部楼层
★风★ 发表于 2015-5-13 08:45
持续稳定性考察和验证3批有关系吗?我觉得应该好好看看新版持续稳定性考察和稳定性考察,留样观察的定义。

说的是检验批次和检验频次应当获得足够的数据,以供趋势分析。通常应该三批才能获得数据支持啊!
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药徒
发表于 2015-6-2 20:33:35 | 显示全部楼层
一批就好了不是吗
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药徒
发表于 2015-6-2 20:34:27 | 显示全部楼层
变更工艺,或者重大偏差会有3批,没问题一年一次就可以了
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药徒
发表于 2015-6-2 20:56:39 | 显示全部楼层
hgjlsongfa 发表于 2015-6-2 20:34
变更工艺,或者重大偏差会有3批,没问题一年一次就可以了

赞同,没问题的话每年一次持续稳定性就够了,满足法规的最低要求至少一次。
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药徒
发表于 2015-6-2 20:58:55 | 显示全部楼层
其实吧,还是统计学得问题。
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发表于 2015-7-3 10:36:51 | 显示全部楼层
很受益,谢谢。
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药徒
发表于 2015-7-4 07:37:41 | 显示全部楼层
一批就可以,如果要完善点的数据,可以做三批
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