安瓿瓶检漏的方法

田野之马 · 发表于 2015-5-25 18:51:45

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目前针对安瓿瓶因该是100%全检漏，请问各位厂里的检漏仪器使用哪种原理，哪种原理的设备效果好。

石头968 · 发表于 2015-5-25 20:12:22

脉动真空灭菌器

jesse · 发表于 2015-5-26 09:33:57

GMP规定类似安瓿瓶这种熔封的容器必须要进行100%的全检，高压放电原理的设备适用于安瓿瓶的检漏。

jesse · 发表于 2015-5-26 09:35:53

你所述的安瓿瓶里面是充氮的么？顶空气体有多少mL？安瓿瓶的总容量是多少mL？

jesse · 发表于 2015-5-26 09:37:46

如果你的安瓿瓶里是充氮的并且具有一定量的顶空气体可以用过激光法测漏（无损测量容器顶空氧的变化）原理来实现检漏

无损检测技术 · 发表于 2015-5-26 09:45:54

赞同楼上说的，激光法或高压放电法都是无损检漏技术，美国USP1207包含的容器密闭完整性测试技术（CCIT），你要的全检可选高压放电法。适用安瓿瓶，西林瓶，输液瓶，预装注射剂等。

一次心 · 发表于 2015-6-11 00:08:21

意大利有多个厂家推出了灯检检漏一体机，有高压检漏、真空检漏。
关键是检漏验证的用的阳性样品如何制备？
需要验证到多大孔径？
目前国内在玻璃上激光打孔的孔径基本在50微米左右，这个孔径是否能被检查官接受？
有做过这方面验证的同行，可否分享下经验。

月缘思琉璃 · 发表于 2015-6-11 08:56:15

2L想法不错

无损检测技术 · 发表于 2015-6-12 16:33:38

可考虑激光法和高压放电法。美国药典1207的测试方法

元-来是你 · 发表于 2015-6-13 16:35:23

我们药厂是：
安瓿瓶内药液是无色的用色水检漏
安瓿瓶内药液是有色的是真空检漏

baiyi1495 · 发表于 2015-6-14 22:50:42

现在的很多灭菌器都带检漏程序

hy1943 · 发表于 2016-8-31 13:01:20

元-来是你发表于 2015-6-13 16:35
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你好真空检漏怎么检能具体说说吧谢谢

jedi271 · 发表于 2016-9-1 14:47:37

一次心发表于 2015-6-11 00:08
意大利有多个厂家推出了灯检检漏一体机，有高压检漏、真空检漏。
关键是检漏验证的用的阳性样品如何制备？ ...

总算有人说到关键了，阳性样品的孔径。。。

jedi271 · 发表于 2016-9-1 14:49:05

jesse 发表于 2015-5-26 09:37
如果你的安瓿瓶里是充氮的并且具有一定量的顶空气体可以用过激光法测漏（无损测量容器顶空氧的变化）原 ...

暂时不会考虑新增检漏设备了，所以其他的检漏方法不适用。。。。

空灵笑靥 · 发表于 2016-10-4 08:38:14

现在灯检机后，安装高压放电检漏机。。

空灵笑靥 · 发表于 2016-10-4 08:39:54

元-来是你发表于 2015-6-13 16:35
**** 作者被禁止或删除内容自动屏蔽 ****

真空检漏的表征，是看液位变化吗？

jianglinluye · 发表于 2017-5-22 15:34:03

支持一下

WS12345 · 发表于 2017-5-27 15:40:14

无损检测技术发表于 2015-5-26 09:45
赞同楼上说的，激光法或高压放电法都是无损检漏技术，美国USP1207包含的容器密闭完整性测试技术（CCIT）， ...

高压放电比较适用于能电解的溶液

文竹长的好 · 发表于 2017-6-1 17:16:16

采用真空检漏挺好
准的泄漏样品我们是让美国的那边的公司制作，孔径在5微米左右，他们具有检验资质，每个瓶子都会出具孔径报告。

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:03:45

谢谢分享

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