验证批次怎么确定

彭金凤 · 发表于 2015-6-12 11:25:07

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请教大家一个问题，如果一个品种正在做120万的工艺验证，是否3批次没有结束，中间能否插进一个80万的验证，对连续3批的定义是否满足呢

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-12 11:28:01

是一个品种不同批量么？

yuansoul · 发表于 2015-6-12 11:28:12

最好不插入。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-12 11:29:13

批号，是连续的么？

水淼 · 发表于 2015-6-12 11:30:20

120万的批量应该连续完成三批就是说120万不能生产完两批验证批之后，在生产一批正常的120万（非验证），但是可以在生产一批80万的

彭金凤 · 发表于 2015-6-12 11:33:52

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-12 11:28
是一个品种不同批量么？

不是一个批量

八戒 · 发表于 2015-6-12 11:34:28

建议不插入，做连续3批120，再做80

彭金凤 · 发表于 2015-6-12 11:34:49

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-12 11:29
批号，是连续的么？

现在就是在想连续，是不是就是中间不允许其他的品种，也不允许其他的批量

彭金凤 · 发表于 2015-6-12 11:36:58

八戒发表于 2015-6-12 11:34
建议不插入，做连续3批120，再做80

有没有具体的参考依据，因为也是生产有这个批量的要求

山顶洞人 · 发表于 2015-6-12 11:38:26

我实在是想不通，插了又能怎么样？

淡莣 · 发表于 2015-6-12 11:41:30

首次验证？首次验证的话，各品种、各批量都需要验证。如果再验证，如果只有数量变化，应该可以算作这个品种的第三批吧？

山顶洞人 · 发表于 2015-6-12 11:43:10

在我的理解，这个连续，是为了防止挑数据，伪造验证结果，确保稳定性。
跟中间插一个已验证的批量生产，用于市售满足市场要货要求，是八竿子打不着关系的。
我真没明白，这么做了，对产品质量和验证结果有什么不良影响。

Enjoy · 发表于 2015-6-12 11:49:42

交叉做有什么致命的风险么？

八戒 · 发表于 2015-6-12 11:50:46

山顶洞人发表于 2015-6-12 11:43
在我的理解，这个连续，是为了防止挑数据，伪造验证结果，确保稳定性。
跟中间插一个已验证的批量生产，用 ...

连续不仅仅是要求这个的，包括你设备的参数，工艺的控制等等。强制性的规定好像没有看到过，只是基于自己的理解吧，意见仅供参考。呵呵

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-12 11:55:02

彭金凤发表于 2015-6-12 11:34
现在就是在想连续，是不是就是中间不允许其他的品种，也不允许其他的批量

中间可以插入其他品种，连续批号的三个批次。

山顶洞人 · 发表于 2015-6-12 11:55:14

本帖最后由山顶洞人于 2015-6-12 11:57 编辑

八戒发表于 2015-6-12 11:50
连续不仅仅是要求这个的，包括你设备的参数，工艺的控制等等。强制性的规定好像没有看到过，只是基于自己 ...

只是很不满意上面的草率回答。一个词的正确理解，总要正反两面说出道理来，就那么片面的说一下算什么？
按照这样的逻辑下去，是不是连三批的验证时间都不能断，那万一遇到个停电，难道就要重新开始！

山顶洞人 · 发表于 2015-6-12 11:56:54

因为工艺验证要求证明的是工艺的稳定性和重现性，所以才有连续三批这个说法。
那么好了，重现性这个词很关键了。能够帮助我们正确的理解何谓连续！

八戒 · 发表于 2015-6-12 11:58:38

山顶洞人发表于 2015-6-12 11:55
我只是很不满意上面的草率回答。一个词的正确理解，总要正反两面说出道理来，就那么片面的理解。
按照这 ...

呵呵，你举得这个例子那是极端了，如果出现了，那是需要的哦。讨论贴不就是这样啊，慢慢来讨论的，不会一下子全部说的太全的，而且很多信息你也是逐渐才告诉大家的。所以要理解哦。

yuansoul · 发表于 2015-6-12 12:10:20

山顶洞人发表于 2015-6-12 11:38
我实在是想不通，插了又能怎么样？

那就再想想。

yuansoul · 发表于 2015-6-12 12:10:55

山顶洞人发表于 2015-6-12 11:43
在我的理解，这个连续，是为了防止挑数据，伪造验证结果，确保稳定性。
跟中间插一个已验证的批量生产，用 ...

你说的是口服制剂？

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