dirty hold time for清洁验证

beiwei5du

Question 7: Is it necessary for companies to validate a maximum time allowed for a piece of equipment to be dirty before cleaning?
Advice: Companies should have SOPs in place, which require cleaning to be performed immediately after production has stopped. This scenario should be validated.
However, if for some reason immediate cleaning is not always possible, companies should consider the effect of time on the material deposited on the equipment. It may be possible to ‘Group’ or ‘Bracket’ products, and validate a worst case scenario.
问：公司是否需要验证在清洁前，脏的设备可以放置的最长时间？
建议 7：公司应制订SOP，其中说明生产结束后应立即对设备进行清洁。这种情况是需要验证的。
但是，如果因为某些原因，使得没法总是立即清洁，公司应考虑放置时间对设备中存留物料的影响。可以考虑对于“一组”或“一类”产品，验证其最差情形。

beiwei5du

某某某 发表于 2015-6-17 16:28
强调dirty hold time更多的是考虑到脏设备会产生微生物对环境的影响，因此只需要考察脏设备放多久微生物超 ...

不仅仅是微生物污染的问题，还有药物分解，内毒素增加（如果考虑的话），有时还有放久了结痂的等等问题的。

糊涂虫

愚见：如果立即清洁则不需要对脏设备保存时间进行验证，但需要在sop中规定立即清洁。但是生产中可能会有各种问题出现（储罐液位过低而不能及时供水等），这样设备就不能马上清洁，在这个情况下应该起偏差，为了避免过度的偏差发生，建议做脏设备保存时间，就是在验证中设置一个时间如2h，即脏设备放置2h后进行清洁验证，但是sop中仍然可以规定立即清洗，这个可以保证在生产出现问题时候，有验证数据支持就不用走偏差。

yhdaizy@163.com

一般情况都是使用后立即清洁（当天）

syhorchid

关注一下

bwybwybwy

立即不是一个明确的词

windy

dirty hold time可以在清洁验证中进行

制药搬砖人

强调dirty hold time更多的是考虑到脏设备会产生微生物对环境的影响，因此只需要考察脏设备放多久微生物超标就行了，这个时间就是dirty hold time，如果三天五天也没问题，那你放那么久也没问题。