关于修改说明书、包装标签 几种情况的说明

jmmarui

l1、按规定修改药品说明书、包装标签报省局备案的程序
l企业按要求申报资料→省局集中组织进行专家咨询→企业根据专家意见修订说明书、包装标签相关内容并回复专家意见→省局受理审查→审查合格后予以备案并在国家局网上公示。
l2、需要集中进行专家咨询的补充申请备案事项
l（1）首次按要求需要进行说明书、包装标签修改报备而尚未核准报备的。
l（2）已按24号令核准或修订过的品种的说明书及包装标签根据国家局要求增加警示语的；按国家局相关文件及注册批件等要求需增加、变更或修订说明书、包装标签内容的（如按国家局文件或者补充申请批件修订标准、变更适应症、用法用量功能主治等）、国家局最新公布的说明书范本或勘误范本等有关内容的。

l3、需报省局备案的事项
l
l（1）首次按要求需要进行说明书、包装标签修改报备而尚未核准报备的。
l（2）2006年6月1日后取得国家局注册批件的品种，如下发的说明书及包装标签等不符合24号令规定的。
l（3）根据国家局要求增加警示语的；按国家局相关文件及注册批件等要求需增加、变更或修订说明书、包装标签内容的（如按国家局文件或者补充申请批件修订标准、变更适应症、用法用量功能主治等）、国家局最新公布的说明书范本或勘误范本等有关内容的。
l（4）需在说明书或包装标签注明“运动员慎用”的。
l4、无需报省局备案的事项
l
l（1）2006年6月1日后取得批准文号的品种，如下发的说明书及包装标签等已符合24号令规定的，不需再报省局核准。
l（2）已按24号令核准或修订过的品种的说明书及包装标签，有如下改动的：
l变更已授权的注册商标名称、企业标识、配色方案、防伪标识条码，增加已批准使用的商品名，变更委托生产信息、企业名称及生产地址（已获批准的）的，变更联系方式、设计版式、尺寸大小等内容的。
l发现说明书、包装标签有个别文字编排、书写错误或遗漏的，项目有颠倒或遗漏的。
l（3）已按24号令核准或修订过的品种的说明书及包装标签，按要求进行过变更包装格备案的
l（4）已按24号令核准或修订过的品种的说明书及包装标签，按要求进行过变更国内生产药品的有效期、变更直接接触药品的包装材料等报省局审批的。

北重楼

沙发

syhorchid

谢谢分享

yangjin7309

这些信息来自哪里？

冰城

注明来源会更好哦，内容不错

jmmarui

yangjin7309 发表于 2015-6-18 17:11
这些信息来自哪里？

省注册处培训资料，摘抄的工作中比较常见的

jmmarui

冰城 发表于 2015-6-18 17:41
注明来源会更好哦，内容不错

忘了标准来源，是省注册处培训资料，看到论坛很多人问起相关问题，就贴出来咯

刀劈大脑

学习学习啊

gengguofeng

路过学习了，谢谢

kawagebo

学习一下，

焚香煮茗

楼主好，这个是哪个省的？

jmmarui

焚香煮茗 发表于 2015-10-9 12:56
楼主好，这个是哪个省的？

湖北