老设备，想说爱你不容易

守望天堂

十年前的老设备，纯水机，当时安装的时候没有URS，DQ、IQ做的也不好，现在有检查认为这是缺陷，请问，这个该如何整改？大神们给点建议吧。

zhenren29

做与现行法规的差异评估

守望天堂

zhenren29 发表于 2015-7-1 10:27
做与现行法规的差异评估

纯水检验是合格的，也可以满足微生物室日常用水（车间用其他纯水系统），当时的纯水系统验证，做的很粗糙，没有URS、DQIQ很多项目没有检查标准，纯水储罐喷淋球不能提供有效证明，材质、坡度、粗糙度、焊缝等等等，这些怎么补做？找设备厂家也不能提供。差异性评估，请具体指导一下吧，万谢

yhdaizy@163.com

有问题，怎么改，设备改造吧，风评出来的问题都改了

zhenren29

守望天堂 发表于 2015-7-1 10:39
纯水检验是合格的，也可以满足微生物室日常用水（车间用其他纯水系统），当时的纯水系统验证，做的很粗糙 ...

有些是可以补做的，比如坡度。有些可能补做太困难或者根本不可能，这个只能靠自己评估了。

建议在比较差的条件，比如夏天容易长菌或清洁灭菌前这样的挑战条件下再做PQ。还有检查红绣情况等。回复要让检查人员觉得你都有相关的措施跟上了，也尽了最大的努力了，那就可以了。毕竟不可能重新拆了重建。

守望天堂

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-1 10:39
有问题，怎么改，设备改造吧，风评出来的问题都改了

性能是没问题的，纯水检验合格，制水量也够，用水点全开，回水流速正常范围。就因为当时验证没做好，没做URS、DIQ做的不严谨（确实缺的东西比较多，现在不容易加了）。这个设备怎么改造？？？硬件我自己说没问题关键也证明不了啊，纠结

彩云之南

制出来的水还能合格吗，十年的水系统设备也该更换了

山顶洞人

请城管登场！

道路漫长黑暗

你们家一次验证管一辈子的？十年前没有也就算了，十年后还没有怪谁？

守望天堂

道路漫长黑暗 发表于 2015-7-1 12:15
你们家一次验证管一辈子的？十年前没有也就算了，十年后还没有怪谁？

如果没有设备变更，你会重新ＤＱ？会给老设备编一个ＵＲＳ？会在多少年后向厂家索要证明？现在说什么也晚了
只是想咨询一下，碰到类似问题怎么解决比较好。谢谢

yhdaizy@163.com

守望天堂 发表于 2015-7-1 10:47
性能是没问题的，纯水检验合格，制水量也够，用水点全开，回水流速正常范围。就因为当时验证没做好，没做 ...

哪些不严谨的，风险评估，能加的加，不能加的风险接受么？
你举证，没有证据就是不符合。哪些不严谨的可以举例么？

守望天堂

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-1 13:04
哪些不严谨的，风险评估，能加的加，不能加的风险接受么？
你举证，没有证据就是不符合。哪些不严谨的可 ...

第一个就是审计认为没有建立用户需求；二，缺少太多的参数，如储罐大小、材质证明、焊缝、唛头、粗糙度、坡度、喷淋、P&ID.....其实我第一次见验证方案的时候也一愣，确认的信息量太少，但现实是这些在首次系统验证时没有确认，现在审计出了缺陷，请求给个解决的指导意见，谢谢

yhdaizy@163.com

守望天堂 发表于 2015-7-1 14:19
第一个就是审计认为没有建立用户需求；二，缺少太多的参数，如储罐大小、材质证明、焊缝、唛头、粗糙度、 ...

缺陷条款原文就是那么写的么？这样便于具体问题具体分析，落实的是主要缺陷，还是一般缺陷。根据程度我再思考下

道路漫长黑暗

守望天堂 发表于 2015-7-1 12:38
如果没有设备变更，你会重新ＤＱ？会给老设备编一个ＵＲＳ？会在多少年后向厂家索要证明？现在说什么也晚 ...

把现在能做的做了，出一个风险评估确定下再确认的范围然后确认之。法不溯既往，以前没有的现在做了也可以接受，千万别整出个十年前的URS就好。

syhorchid

弃之不舍，留之无益。

守望天堂

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-1 14:25
缺陷条款原文就是那么写的么？这样便于具体问题具体分析，落实的是主要缺陷，还是一般缺陷。根据程度我再 ...

缺陷定义为其他：
1、“没有证据证明纯水储罐有清洗球，从而避免生物膜的生成”
2、“纯化水没有建立用户需求”
3、“没有科学合理的安装确认和设计确认”
4、“整套的资料没有具体的规定安装设备的参数，比如说，设备多大，罐的直径，包括管路是多大等具体的数据”
5、“方案里面有很多需要安装的项目，但是这些项目没有标准和规格，比如说，设备参数的大小，反渗透以及泵的性能等等”

shantianyan

十年的设备，报废算了。

守望天堂

shantianyan 发表于 2015-7-1 14:34
十年的设备，报废算了。

我不是boss

yhdaizy@163.com

守望天堂 发表于 2015-7-1 14:33
缺陷定义为其他：
1、“没有证据证明纯水储罐有清洗球，从而避免生物膜的生成”
2、“纯化水没有建立用 ...

1、“没有证据证明纯水储罐有清洗球，从而避免生物膜的生成”    这个没法打开看，只能通过长期数据合格稳定证明。
2、“纯化水没有建立用户需求”，      原来没有，98版没有URS要求。列举新版GMP生效后新采购设备有URS（不会没有吧）
3、“没有科学合理的安装确认和设计确认”    编写一个关于新设备安装和设计确认的规程，规范以后的操作。  
4、“整套的资料没有具体的规定安装设备的参数，比如说，设备多大，罐的直径，包括管路是多大等具体的数据”              设备说明书还有么，列举项确认一下。
5、“方案里面有很多需要安装的项目，但是这些项目没有标准和规格，比如说，设备参数的大小，反渗透以及泵的性能等等”        明确运行参数及相关标准。
                        最后评估下设备风险，是否需要改造或者购买新设备等等。   

yhdaizy@163.com

守望天堂 发表于 2015-7-1 14:36
我不是boss

整改啊，重新买招标，加工，运输，安装验证，没1年下不来，没有水干就不能生产。