【济南培训课件】计算机化系统与数据完整性

土豆王 · 发表于 2015-7-4 16:04:59

感谢分享！

248551720 · 发表于 2015-7-4 16:42:26

下载了，抓紧时间看

klanfang · 发表于 2015-7-4 17:12:33

下午学习石头老师的课件，才看了三分之一，一百多页，只能说石头厚道。

klanfang · 发表于 2015-7-4 17:13:37

石头968 发表于 2015-7-4 15:42
没必要，计算机离开了被控制对象，它没有存在的意义，所以，设备和系统的操作SOP中包含了计算机系统的操作 ...

这些观点石头老师早期表达过的。可在石头专栏里去找。

cgc717 · 发表于 2015-7-4 20:17:47

谢谢分享！

syhorchid · 发表于 2015-7-5 00:09:30

谢谢分享

迎接999春天 · 发表于 2015-7-5 06:11:33

学习学习，谢谢分享。

实崇融 · 发表于 2015-7-5 08:12:54

谢谢您的分享。

石头968 · 发表于 2015-7-5 18:55:27

klanfang 发表于 2015-7-4 17:12
下午学习石头老师的课件，才看了三分之一，一百多页，只能说石头厚道。

杂货铺，内容表达不够深刻，也不够高大上

klanfang · 发表于 2015-7-5 21:24:39

klanfang 发表于 2015-7-4 17:12
下午学习石头老师的课件，才看了三分之一，一百多页，只能说石头厚道。

过谦！

明朗 · 发表于 2015-7-5 21:42:51

谢谢提供分享。

石头968 · 发表于 2015-7-6 08:36:02

十一、GMP对计算机化系统管理的基本要求
1、计算机化系统代替人工操作不应增加质量风险。
2、确定验证的范围和数据完整性控制程度须经风险评估。
3、供应商管理和供应商质量体系审计。
4、相关人员接受培训，并应有适当的计算机专业人员。
5、应用程序的验证和基础架构的确认。
6、所有计算机化系统的清单、分类管理。
7、安装确认。
8、文件、图纸、软件管理。
9、使用前的测试与确认，人工和计算机化控制的平行测试。
10、操作权限与身份识别。
11、复核功能。
12、变更控制。
13、电子数据和纸质打印文稿管理、电子数据为主的管理。
14、质量受权人放行产品。
15、应急方案
16、维护管理
17、电子签名
十二、计算机系统验证活动中药企“应知应会”
1、被控对象的工艺流程和控制功能。
2、计算机系统所要代替或完成的动作或功能要求。
3、被控对象与计算机化系统的风险识别和风险管理。
4、操作、维护、管理人员的计算机系统基础知识。
5、设计、验证、安装、运行、维护方面的计算机专业人员。

云水风度 · 发表于 2015-7-7 09:38:14

谢谢版主！下载学习，这块的知识比较欠缺。

幸福萍萍 · 发表于 2015-7-7 10:25:06

学习学习，谢谢分享

taotao1896 · 发表于 2015-7-7 10:39:09

谢谢分享，先下来看看

hudiejie · 发表于 2015-7-7 11:21:42

正在准备化验室的计算机化系统验证

TT的丈夫 · 发表于 2015-7-7 13:11:28

多谢、多谢

清风化雨 · 发表于 2015-7-8 07:49:45

谢谢分享！

sweetmoon110 · 发表于 2015-7-8 08:24:46

好多页都是空白啊

hzleiyu · 发表于 2015-7-8 08:30:42

谢谢分享

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