确认或验证一定要分阶段设立方案吗？

xcoss

新版要求有这样一条：

第九条  当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。

上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。

请问大家，确认或验证一定要分阶段设立方案，并形成报告和批准？
比如IQ、OQ、PQ一定是分三个方案？

药窕淑女

不一定的
看具体情况，如果一个很简单的设备，当天安装，运行，性能确认全部结束，没必要再起草好几个方案和报告
如果设备比较复杂，可以分开，一般IQ/OQ可以放在一起的
这里我也有个疑问，DQ可以在设备到了以后再确认吗？有时候URS给了厂家，未必有设计说明等，设备就直接来了，来了我再做设计确认，这样不知道能不能接受？

Sword

药窕淑女 发表于 2015-7-11 08:55
不一定的
看具体情况，如果一个很简单的设备，当天安装，运行，性能确认全部结束，没必要再起草好几个方案 ...

要是DQ不合格那就喜闻乐见了

Enjoy

工作是要阶段性的做，方案可以是整合的，包含各个阶段的内容就是了……

Enjoy

药窕淑女 发表于 2015-7-11 08:55
不一定的
看具体情况，如果一个很简单的设备，当天安装，运行，性能确认全部结束，没必要再起草好几个方案 ...

URS给了厂家，未必有设计说明等，设备就直接来了，来了我再做设计确认，

这就是典型的时间逻辑错误……

药窕淑女

Enjoy 发表于 2015-7-11 09:22
URS给了厂家，未必有设计说明等，设备就直接来了，来了我再做设计确认，

这就是典型的时间逻辑错误…… ...

是的，是有错误的，可是现在国内的现状你买一台设备，厂家会给功能说明，设计说明吗？有时候会不给的。

北重楼

不要那么死脑筋了，你觉得分阶段方便工作安排就分阶段，你觉得合起来方便就合起来

泡泡的忧伤

未必，方案可以作个总的，实际工作分阶段，报告可以分阶段，总之合理就行，这种形式上的问题不是关键

Sword

药窕淑女 发表于 2015-7-11 09:27
是的，是有错误的，可是现在国内的现状你买一台设备，厂家会给功能说明，设计说明吗？有时候会不给的。

这不是理由

国内供应商又不只有他一家

冷血无情

这个确认与批准并未明确要求是谁来确认批准，对于大的项目，可能需要分开，质量管理负责人进行确认批准，对于小的设备，或者说是再验证、漂移不大的项目，可以由验证专员或者执行相关验证的人员进行批准，就是IQ检查结束了有一个简单的结论说明安装确认是合格的即可，未必就要分开进行的

yhdaizy@163.com

比如IQ、OQ、PQ一定是分三个方案？如果是工艺设备、关键设备，需要分，
如果是辅助设备，简单仪器 ，都可以没有PQ。

liushuangyue999

没有必要，要是都这么死扣字眼就没有办法。

Enjoy

药窕淑女 发表于 2015-7-11 09:27
是的，是有错误的，可是现在国内的现状你买一台设备，厂家会给功能说明，设计说明吗？有时候会不给的。

没遇见不给的……不给就不买，没什么好说的……

谢大侠来了

最好是分开，便于操作

klanfang

GMP的意思是得一步步来的。

xcoss

药窕淑女 发表于 2015-7-11 08:55
不一定的
看具体情况，如果一个很简单的设备，当天安装，运行，性能确认全部结束，没必要再起草好几个方案 ...

觉得如果是比较常见的设备，比如普通的压片机，不值钱，还必须提前DQ也好像不切合实际

mefirstyouto

它说的是一种时间逻辑关系，比如你没确认IQ;OQ，直接PQ，那能行？如果觉得能行，经过确认批准不会对PQ产生影响也能先做。

XQW

现在大多企业不能真正再URS。

MooMooMua

药窕淑女 发表于 2015-7-11 08:55
不一定的
看具体情况，如果一个很简单的设备，当天安装，运行，性能确认全部结束，没必要再起草好几个方案 ...

DQ一般不需要做，因为设备往往为市售产品，产品的设计生产商已经做了。