验证

做药者 · 发表于 2015-7-14 17:06:30

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口服固体制剂车间的设备的性能确认和产品的工艺验证可以一起同时进行吗？

xtwyzxy · 发表于 2015-7-14 17:09:33

我就是这样做的。
楼下，你怎么看？

ggyyanli · 发表于 2015-7-14 17:12:33

一般情况都是同时做的

红茶. · 发表于 2015-7-14 17:16:56

可以。不过心里要有点儿底，否则做到半路设备瘫痪在那里，就麻烦大大的了。

药窕淑女 · 发表于 2015-7-14 18:27:14

可以同步做，风险自己承担，没有问题的

北重楼 · 发表于 2015-7-14 18:29:37

可以的。

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-14 20:14:39

可以的，风险自己衡量咯

空灵 · 发表于 2015-7-14 21:12:03

是可以的

kekeaisky · 发表于 2015-7-14 21:18:23

可以的！我们也是这么做的！

雪松无悔 · 发表于 2015-7-14 21:40:21

一般都一起做吧，做之前设备运行确认做好，设备调好了应该问题不大。

氵万万岁 · 发表于 2015-7-14 22:23:37

可以的，只是如果是首次确认的话还是尽量分开吧，要不然PV过程中PQ达不到就，，，

xf29854289 · 发表于 2015-7-15 08:02:37

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xf29854289 · 发表于 2015-7-15 08:03:15

xf29854289 · 发表于 2015-7-15 08:03:50

第四节性能确认
第十七条安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。

冷血无情 · 发表于 2015-7-15 08:22:03

可以同步进行确认，现在凡是有点能力的厂家出来的设备基本都有保障了，问题一般不是太大

赢者无悔 · 发表于 2015-7-15 08:24:09

我们就是这样做的。应该不是什么大的问题。

淡莣 · 发表于 2015-7-15 08:25:35

如果是“因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产的品种。”那可以同步验证。否则你可以先做性能确认。性能确认又未规定确认的量必须是生产工艺的批量吧！简单小批量试下，做完确认就OK了。

小兵 · 发表于 2015-7-15 08:39:45

应该都在同时做

windy · 发表于 2015-7-15 08:45:57

可以同时做

miaoxiao · 发表于 2015-7-15 09:13:55

如PQ是初次确认，则不行（因为PV实在设备XQ合格稳定的基础上开展的），是再确认再可以

[生产运营] 验证