求助：有没有最终灭菌产品（非中药）用辐照来灭菌的

copperli · 发表于 2015-7-20 09:32:46

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求助各位老师：您公司内的最终灭菌产品（非中药）的有用辐照来进行最终灭菌的吗？有没有这么做的？能通过GMP认证吗？
辐照残留及相关验证能被专家所认可吗？有没有一家有资质的公司来做辐照？

copperli · 发表于 2015-7-20 09:33:22

先谢谢各位老师了

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-20 09:36:47

辐照最终灭菌产品, 钴60辐照么？

jytx · 发表于 2015-7-20 09:44:21

曾经在辐照中心看到过来照射的注射剂，应该是可以通过微生物检验的。但要正式采用此方法，相关辐照是否会对药物产生何种影响、辐照强度、放置位置等可能导致产品质量发生变化的因素都要进行考虑，这类验证不好做，估计也很难被监管部门接受。

东方文明 · 发表于 2015-7-20 10:12:56

灭菌决策树中没有辐射灭菌这一项。

wanggui_929 · 发表于 2015-7-20 10:34:50

能问下你们最终灭菌产品时什么剂型的，按理说只要辐照灭菌工艺经过验证应该是认可的

皇后 · 发表于 2015-7-20 10:42:48

东方文明发表于 2015-7-20 10:12
灭菌决策树中没有辐射灭菌这一项。

GMP有就行呗

东方文明 · 发表于 2015-7-20 11:50:35

皇后发表于 2015-7-20 10:42
GMP有就行呗

如果是非溶剂或固体产品的话，其灭菌决策树是有辐射灭菌的。

大头123 · 发表于 2015-7-20 13:12:54

能辐照但是要加标准和标示

copperli · 发表于 2015-7-20 13:15:09

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-20 09:36
辐照最终灭菌产品, 钴60辐照么？

是的！你们公司有产品这做吗

copperli · 发表于 2015-7-20 13:16:25

jytx 发表于 2015-7-20 09:44
曾经在辐照中心看到过来照射的注射剂，应该是可以通过微生物检验的。但要正式采用此方法，相关辐照是否会对 ...

就是这么个问题，所以比较纠结

copperli · 发表于 2015-7-20 13:18:15

wanggui_929 发表于 2015-7-20 10:34
能问下你们最终灭菌产品时什么剂型的，按理说只要辐照灭菌工艺经过验证应该是认可的

我们原本做的是非最终灭菌的，在CFDA专家的咨询会上，专家建议改成最终灭菌的，想问一下这方面的东西。剂型是人体植入

copperli · 发表于 2015-7-20 13:18:48

东方文明发表于 2015-7-20 11:50
如果是非溶剂或固体产品的话，其灭菌决策树是有辐射灭菌的。

我们的是片子

copperli · 发表于 2015-7-20 13:19:18

大头123 发表于 2015-7-20 13:12
能辐照但是要加标准和标示

谢谢！但辐照残留如何去做呢？

大肚弥勒 · 发表于 2015-7-20 13:53:47

皇后发表于 2015-7-20 10:42
GMP有就行呗

这是注册工艺，GMP说了不算。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-20 14:06:48

copperli 发表于 2015-7-20 13:15
是的！你们公司有产品这做吗

只是用来灭菌细胞工厂，产品用这个做好验证吧，湿热灭菌用不了么？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-20 14:07:42

copperli 发表于 2015-7-20 13:18
我们的是片子

片子，辐照内部也能灭菌好么？

copperli · 发表于 2015-7-20 15:34:15

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-20 14:07
片子，辐照内部也能灭菌好么？

辐照穿透还是很给力的，化药还好！就是辐照残留如何去做，这是个大难题。毕竟做的人很少

copperli · 发表于 2015-7-20 15:34:54

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-20 14:06
只是用来灭菌细胞工厂，产品用这个做好验证吧，湿热灭菌用不了么？

就想看一下有没有这么做的，借鉴一下经验。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-20 15:37:31

copperli 发表于 2015-7-20 15:34
辐照穿透还是很给力的，化药还好！就是辐照残留如何去做，这是个大难题。毕竟做的人很少

射线测试，能做么？

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