工艺验证风险评估内容

大头123 · 发表于 2015-7-20 10:56:22

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风险评估
可能导致验证失败的因素如下：
● 文件不完整或内容有错误，或者包含有让人误解的信息。
● 操作人员没有经过相关培训，导致未按规定的要求进行操作。
● 生产设备不匹配、操作不当或没有校验。
● 车间洁净区尘埃粒子、沉降菌超标，房间之间压差不符合要求。
● 纯化水不符合要求。
● 设备及场地清洁不彻底，导致成品微生物限度超标。

针对以上可能产生的情况，我们采取以下措施：
1．    文件：
在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性。
2．    人员培训
对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
3．    设备的验证及校验
在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。在验证开始前，我们对所有设备均进行了相关验证，同时确保电子秤及电子天平均经过校验。设备操作完全按SOP的要求执行。
4．    生产环境保证

在生产前我们对整个工场进行了彻底清洁，并更换了初、中效空气过滤器。之后对洁净区进行了尘埃粒子及沉降菌的检测，均符合要求。各房间的压差均符合规定要求，生产期间定时监控并记录。
5．纯化水系统
生产中使用的纯化水符合中国药典要求，整个生产及清洁过程均严格按SOP进行，不会对产品质量造成影响。
6．污染控制及混淆控制
人员在进入洁净区时要经过严格的洗手和消毒过程，生产前后对设备进行严格的清洁，生产过程不得裸手操作。所有物料及中间体半成品均有明显标示，合格的中间体由QA放行后方可进入下一道工序，且物料的领用过程均实行复核制。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-20 11:21:54

应该关注验证工艺是否与注册工艺一致（如有变更及时更新，可追溯）

swylove1987 · 发表于 2015-7-20 11:39:25

我认为，应该对验证过程中参数进行评估，如最差条件选取，考察项目选择等，是不是更好一些

xiao3fei4 · 发表于 2015-7-20 12:40:12

有点太过简略，我以为是一个很大的文件呢！

岁寒三友 · 发表于 2015-7-20 13:21:00

太过简略

duhongshan · 发表于 2015-7-20 13:29:49

应该还有物料的影响吧

yingying727 · 发表于 2015-7-20 13:30:40

太简单了，范围太宽泛。

87牛 · 发表于 2015-7-20 13:46:08

太过于笼统，而且涵盖面不全，不易实施

liuyuning119 · 发表于 2015-7-20 13:59:13

首先应该清楚评估的目的是什么？是通过评估来确定需要验证或者确认的工艺过程，但似乎楼主只是在评估什么会导致验证失败，重点视乎偏离了。个人愚见，请指正。

syhorchid · 发表于 2015-7-20 14:07:45

不够细致

xiaoluodexiong · 发表于 2015-7-20 14:25:02

呵呵，你说的这些基本上都是最简单的那部分，更深层次的要点还没有说到。如果不是新车间进行验证，已经正常运行的车间，平时你不验证这些条件也得都必须满足才能生产，你更应该多考虑工艺适应性上的东西。

椎名旖 · 发表于 2015-7-20 20:26:44

学习学习了

xiezuonian · 发表于 2015-7-21 19:38:33

你这个更像是一些验证条件确认。

新鲜的空气 · 发表于 2015-7-24 16:38:54

那一直在做的产品，平时就已经满足了这些条件啊，工艺验证评估呢？

fightant · 发表于 2017-12-4 16:07:38

学习了，谢谢

小金库 · 发表于 2022-7-24 12:37:56

非常感谢分享

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