向各位前辈求教~！

Necken · 发表于 2015-7-23 15:48:03

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我想询问一下替硝唑葡萄糖注射液有关物质含量在灭菌前在正常范围内偏高，但是经过115℃30min灭菌后，有关物质严重超标，请各位前辈帮我进行分析。

大懒猫 · 发表于 2015-7-23 16:16:17

是不是5-羟的问题

975614168 · 发表于 2015-7-23 16:20:03

原料、过程都没问题？灭菌曲线合适吗？

klanfang · 发表于 2015-7-23 19:53:35

那就该打研发人家的PP了，工艺你能瞎改改吗？

Necken · 发表于 2015-7-24 07:18:20

大懒猫发表于 2015-7-23 16:16
是不是5-羟的问题

嗯，灭菌前稍微偏高，灭菌后严重超标

Necken · 发表于 2015-7-24 07:19:05

975614168 发表于 2015-7-23 16:20
原料、过程都没问题？灭菌曲线合适吗？

原辅料都ok，灭菌曲线趋近于完美，所以会很纳闷

大懒猫 · 发表于 2015-7-24 16:05:48

葡萄糖高温会降解产生5-羟甲基糠醛，会导致有关物质含量超标。你可以将杂质曲线跟5-羟曲线比对一下，看看是否是5-羟

tszy5000 · 发表于 2015-8-21 22:29:16

这可要工艺上控制了，具体私我吧

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:58:59

学习借鉴，感谢楼主

[大容量] 向各位前辈求教~！