口服固、口服液可以放在一个车间吗？

歪打正着

可以的！！！！！！！

porsche1921

歪打正着 发表于 2015-8-22 12:23
可以的！！！！！！！

你们有这样设计的车间吗？

小猴子@

大呆子 发表于 2015-7-24 15:04
可以的，分线就是了

可以，但要做好风险评估和控制。

宏益腾

片剂车间粉尘大、对湿度的控制要求严；口服液车间生产时配料、灌装等易导致车间湿度高；如两条线中间没隔断，空调系统不分开，影响会比较大。个人建议，分2个车间。

欢欢乐乐

不单是分车间，最好是空调净化都分开，质量风险评估就好做了

279728282

虽然GMP没有要求，但建议分开，固体制剂粉尘是否会对口服液造成污染，包括人员、物料得风险评估

bio12

如何防止交叉污染呢？只要能做好这个，其他的都不是问题，否则还是分开吧。
法规只是笼统的，如何实施，只有公司自己的理解。

yangjin7309

可以评估一下固体制剂的粉尘对口服制剂的影响，口服制剂的温湿度对固体制剂的影响等等风险，如果可控就可以，否则就不可以

porsche1921

yangjin7309 发表于 2015-9-15 09:51
可以评估一下固体制剂的粉尘对口服制剂的影响，口服制剂的温湿度对固体制剂的影响等等风险，如果可控就可以 ...

好的，谢谢！

小猴子@

可以，风险评估和管控

gabfghy990205

可以的

lfutang

可以，关键是风险评估以及在设计上如何将评估出来的风险进行控制。设计包括技术层面和组织层面；技术层面就是从硬件上控制；组织层面就是从人员行为以及操作规程方面，也就是我们经常说的软件。
其实大家已经给你分析了很多风险，GMP就是要解决污染、交叉污染和人为差错导致的各种风险。固体制剂对液体制剂会造成何种风险，你的风险管控手段是什么，液体制剂对固体制剂会造成何种风险，你的管控手段是什么？在设计说明中都写好就可以了。
如果在一个车间，分不同的生产线/生产区域，可以有如下设计，但仅仅是举例，主要看你的风险评估的结果：
一、可以合并的，指不需要区分固体和液体的，但是因为产品性质需要区分的，还应该区分，比如高活性的某些激素等。
1、更衣系统是一套。
2、物料由仓库进出车间是一套。
3、清洁系统是一套。包括：工作服、工器具、生产设备
4、产品不暴露的包装系统一套
5、称量系统一整套（当然产品之间交叉污染风险比较小的情况下）；如果产品的性质有区别，那称量系统根据产品的性质区分，而不是根据固体液体区分。
6、车间内需要的IPC一套
7、工艺洁净走廊是一个
二、风险管控手段
1、固体和液体的产品可能暴露的操作间空调系统必须是分开的
2、通过压差和气闸间控制共用工艺洁净走廊与固液两个区域的可能交叉污染。对于工艺走廊，一般相对于液体制剂操作间是负压，而对于固体操作的产尘房间是正压，这就造成了一个工艺走廊变成了一个压力顺压的通道，所以必须要气闸做阻断。可以看看最新的设计理念的一些介绍。
3、进入产尘房间的物料和人员必须有气闸间，气闸相对于产尘房间和走廊都是正压，也就解决了2的风险。
4、组织手段：产尘房间应该进行二次更衣和清洁后才能进入共用走廊，以防止工作服中可能带有的产品污染工艺走廊。

porsche1921

lfutang 发表于 2015-9-30 10:17
可以，关键是风险评估以及在设计上如何将评估出来的风险进行控制。设计包括技术层面和组织层面；技术层面就 ...

谢谢！

nunqing

lfutang 发表于 2015-9-30 10:17
可以，关键是风险评估以及在设计上如何将评估出来的风险进行控制。设计包括技术层面和组织层面；技术层面就 ...

很厉害这个风险评估应该做在设计之前

DAXU

级别一样就OK,管理起来麻烦一点，文件要写好。

porsche1921

DAXU 发表于 2015-10-10 11:04
级别一样就OK,管理起来麻烦一点，文件要写好。

谢谢

孟坤鹏

可以放在一起，这里的关键是产品，某些产品单线生产，产品生产的某一步对其他有影响等原因。评估一下自己的产品，不互相影响。至于洁净要求的都是D级。

wgt-王

一般是分两个车间两个独立的空调系统，洁净度要求不一致！！

77月亮

新车间拟建的话最好分车间，老车间增加剂型的话分生产线也说得过去吧

porsche1921

77月亮 发表于 2015-12-31 14:30
新车间拟建的话最好分车间，老车间增加剂型的话分生产线也说得过去吧

好的，谢谢