CDE：一大波3.1类新药被集中退审

毒手药王

从7月23日开始，部分3.1类新药临床申请的状态集中变成了“审批完毕－待制证”。

    这代表什么？事涉多少个品种？后续的影响会有多大？据业内人士分析：这直指相关3.1类待审批的新药均被集中退审了。目前数据库显示牵涉的品种是两个，然而估计后续还会多个3.1类新药加入这一阵营。

    用通俗些的话说，让大家感受一下，3.1类新药被集中机关枪扫射的即视感。这是CDE继临床试验自查与140号文之后，为清理积压的待审评品种发出的大招，近年来大热的3.1类新药申报被强行物理降温。

    目前，状态集中变化的两个品种是阿昔替尼和阿比特龙：辉瑞的阿替替尼用于治疗进展期肾细胞癌（RCC），2015年4月在我国获批上市，批准之前，已有7家企业申报了3.1类阿昔替尼。同样地，西安杨森用于治疗前列腺癌的阿比特龙，2015年5月刚获CFDA批准上市，而此前已有27家企业申报了3.1类阿比特龙。

    当然，有声音认为：这些新药是不是享受到了140号文件里的“积压的同品种实行集中审评”的待遇呢？NO！

    业界人士储旻华手把手教你验证：你家的新药审评状况到底为何。先用蓝宙的药审中心受理品种搜索专家搜辉瑞的阿昔替尼，其审评状态是审评状态是制证完毕-已发批件陈*010-8*****7，而随便挑一家其它的查询，会发现审评状态是审批完毕-待制证。

    这个区别意味着什么呢？光秃秃的审批完毕-待制证，就是退审信。而且如果你家的具体信息里没有开始审评时间，只有结束审评时间，这个反常的情况暗示，这个药可能是被直接退审的。

    只有看到带联系人和联系电话的制证完毕-已发批件，才应该是获批的，其他的，包括带省和一串号码的制证完毕-已发批件，以及啥都不带的审批完毕-待制证，均都是退审信。这次的大批3.1类阿昔替尼和阿比特龙状态改变，确认是集中退审。

hecpharm

想搞明白一个问题：如果一个公司被查出存在造假行为，是3年内不能申请生产批件还是连临床批件都不能申请了？

四叶花

hecpharm 发表于 2015-8-13 11:25
想搞明白一个问题：如果一个公司被查出存在造假行为，是3年内不能申请生产批件还是连临床批件都不能申请了？ ...

貌似都不能申请

四叶花

估计下一批就都是仿制药被集中机关枪扫射了。。。