关于15版《药典》各论中品种的规格问题？

koiop

各位大侠：

    我们收到15版药典后发现，10版《药典》各论中我们产品的规格项描述为：应为经批准的规格，但是15版《药典》各论中我们产品的规格描述为“10g/瓶(20%，50ml)”,与我们的工艺批件上规格“每瓶含蛋白质10g，蛋白质含量为10g。”不一致，请问各位大侠，我们是按照15版《药典》上规格描述还是按照工艺批件上的规格描述呢？这涉及到外包装材料的补充申请。。。。估计有些企业也会遇到同样的问题，希望能得到正解。。。

klanfang

我已回答，你怎么看。

小树风响

是啊，怎么办

戏梦人生

　凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

chg88chg

10版也是这样规定的

北重楼

这个可以去看看中国药典的实施公告，上面有规定的，另外还可以咨询一下你们省局注册处老师

sese288

按药典执行，内部进行规格变更，并报省局备案；我们意见仅供参考，建议直接与省局注册处老师沟通。