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[药典/标准文件] 版本问题

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发表于 2015-8-21 10:17:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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质量管理体系什么情况下要改版本号?文件编号要改吗?增加生产地址需要改吗?
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大师
发表于 2015-8-21 10:21:50 | 显示全部楼层
你要修改文件不就得升级版本号呀
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 楼主| 发表于 2015-8-21 10:24:35 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2015-8-21 10:21
你要修改文件不就得升级版本号呀

修改文件,其他文件版本号都要改吗?
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发表于 2015-8-21 10:44:28 | 显示全部楼层
看看你们公司有没有关于文件版本的文件,看看里面是怎么规定的
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药徒
发表于 2015-8-21 10:45:50 | 显示全部楼层
主要看贵公司文件管理主要文件是怎么规定的,如果贵公司文件中规定了只有版本号一种,那么文件修订升级或改版均会影响版本号

其他文件引用了这个文件,如果在其他文件中也引用了这个文件的编号(含版本号)则也需要一起升级,若未引用编号(或引用的编号中不存在版本号)则不需要因此升级

贵公司文件管理主文件是怎么规定的呢?
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药徒
发表于 2015-8-21 10:47:35 | 显示全部楼层
贵公司文件是否采用了版本号和修订号控制呢
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药徒
发表于 2015-8-21 10:52:36 | 显示全部楼层
说白了就是:文件只要修订就要改版本号,不修订就不用
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 楼主| 发表于 2015-8-21 13:05:59 | 显示全部楼层
zhengzhihua 发表于 2015-8-21 10:47
贵公司文件是否采用了版本号和修订号控制呢

是的,是版本号。修订号,还有文件编号还有年份,我想改了
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药徒
发表于 2015-8-21 14:12:00 | 显示全部楼层
本帖最后由 zhengzhihua 于 2015-8-21 14:13 编辑

文件控制专注于其受控性和部分带技术性文件的唯一性,而这些要通过编号的形式体现,就形成了文件编号或文件受控号;
文件是操作(管理)过程的体现,应与时俱进,就像人过留名雁过留声一样,留下一个历史可循,也就是文件的变更修订历史,那么在文件内容中可以体现历史,如何采用编号形式体现呢,这就有了版本号或修订号;
综合以上内容,文件编号和文件修订号(版本号)成了控制文件的不可缺少的形式之一;
文件编号就代表了文件的唯一性,而修订号(版本号)体现了文件在修订过程中的历史,也体现了现行文件的唯一性,所以文件的任何修订均需要变更修订号(版本号),而文件的主体内容或主旨是不发生变化的,文件编号不需要修订,除非是将文件修订号(版本号)与文件编号编制在一起,那就是不得已而为之了。
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药师
发表于 2015-8-22 10:02:30 | 显示全部楼层
无论怎么讲,文件有修订就会有变更,那版本号就要改。
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发表于 2016-8-3 09:45:48 | 显示全部楼层
一份质量文件可能会有好几份相关文件 或者附录文件,且通常主文件有修订历史项,附录文件不设修订历史,那么 如果附录文件修订了 比如变成了1.1版,没有修订历史项可记录这个更改,主文件版本号还是1.0版?要不要在修订历史中作说明呢?谢谢!
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