海正药业接获FDA警示函 15种原料药暂停在美销售

shgmp · 发表于 2015-9-11 21:01:47

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请问在哪里能查到FDA的警告信原文？

网易财经9月11日讯 海正药业晚间发布公告称，公司2015年9月10日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）发出的对公司所属台州工厂原料药进口警示函。

该警示函是针对2015年3月2日至7日FDA对台州工厂的原料药检查发现的实验室数据完整性方面的不足。根据警示函，公司台州工厂现有准许进入美国市场的29个原料药品种，自该警示函出具之日起至整改获得FDA确认期间，其中阿卡波糖等15个原料药将暂时不能进入美国市场,卷曲霉素等14个原料药仍被允许在美国销售。

公司表示，上述进口警示在一段时间内将对台州工厂生产并拟销往美国市场的原料药造成影响，被列入进口警示的15个原料药2014年度在美国市场的销售收入为19973.77万元，

占公司营业收入比例为1.98%；销售毛利为11531.81万元，占公司毛利比例为3.41%；预计影响2015年9-12月份销售收入7240.57万元，销售毛利4743.61万元。

负红颜 · 发表于 2015-9-12 09:00:43

什么叫数据完整性，10个人的活一个人干，能完整起来吗！都说中国是制造大国，人工成本低，其实靠的是压榨和剥削，要是真舍得花钱多雇几个人，有这么好的GMP理论了，数据能不完整吗？

piao0923 · 发表于 2015-9-11 21:11:42

还在炒数据完整性啊。

chank · 发表于 2015-9-11 21:15:19

9月9日公布的是import alert，参见以下链接：
http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html
正式的warning letter还没有出来，估计9月底之前FDA会公布

现场检查是3月2-7日就检查了，其实3月检查后，业内大部分人都或多或少听到传言，否则也不会有那么多的数据完整性的培训和检查了

现在的关键不是海正会如何，而是其他已经过了FDA的企业会如何！还有多少企业会和海正一样在将来拿到警告信
目前比较确认的是大连辉瑞肯定也是逃不掉的！

shgmp · 发表于 2015-9-11 21:33:07

chank 发表于 2015-9-11 21:15
9月9日公布的是import alert，参见以下链接：
http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.htm ...

多谢，大连辉瑞也是数据完整性有问题吗，是否有相关网页

北重楼 · 发表于 2015-9-11 21:38:46

看来来势汹汹呀，数据完整性不是GMP能解决的，但是确是GMP检查重点，看来国家局年底或者明年也会采取措施了，大家注意啦

七星痣 · 发表于 2015-9-11 22:30:03

大连辉瑞，海正辉瑞估计都快了，这个清单没有伤及海正根本，主打的基本都在14个里面

beiwei5du · 发表于 2015-9-11 22:31:00

shgmp 发表于 2015-9-11 21:33
多谢，大连辉瑞也是数据完整性有问题吗，是否有相关网页

都是被哪个Peter baker弄下去的呢！高手！

beiwei5du · 发表于 2015-9-11 23:11:55

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-9-11 23:13 编辑

FDA Dings Pfizer China Facility Over Sample Retesting, cGMP Deviations

Pfizer’s Dalian, Liaoning, China, facility received a six-observation Form 483 for retesting failed samples, poor record cotnrols and using an open pit for a urinal.

“using an open pit for a urinal”这个是怎么个情况呢？？？

明朗 · 发表于 2015-9-11 23:18:31

关注中，谢谢

xiaolin428 · 发表于 2015-9-12 08:35:44

Peter baker 这个检察官2011年有检查我们工厂的，确实是厉害，检查QC时搞突然袭击

静夜思雨 · 发表于 2015-9-12 08:39:31

唉，又是数据完整性。

hoover · 发表于 2015-9-12 08:51:32

海正是这个结果，不出意外。

以前去过海正，与他们QC的人交流过，从他们的工作中就知道今天的结果。

hecpharm · 发表于 2015-9-12 09:19:25

beiwei5du 发表于 2015-9-11 22:31
都是被哪个Peter baker弄下去的呢！高手！

今年上半年参加ISPE中国春季年会，这个Peter就做了数据完整性方面的演讲，这人看起来很年轻啊。

042005112 · 发表于 2015-9-12 09:23:53

hecpharm 发表于 2015-9-12 09:19
今年上半年参加ISPE中国春季年会，这个Peter就做了数据完整性方面的演讲，这人看起来很年轻啊。

Peter确实很年轻，好像才35岁左右，本来QC在数据完整性方面的问题就比较多，他又是分析化学性专业出身，查QC绝对有经验

beiwei5du · 发表于 2015-9-12 09:31:03

042005112 发表于 2015-9-12 09:23
Peter确实很年轻，好像才35岁左右，本来QC在数据完整性方面的问题就比较多，他又是分析化学性专业出身， ...

就是需要这样的初生牛犊不怕虎的人，还有就是年轻人很容易接触高科技啊！

042005112 · 发表于 2015-9-12 09:36:42

beiwei5du 发表于 2015-9-12 09:31
就是需要这样的初生牛犊不怕虎的人，还有就是年轻人很容易接触高科技啊！

说的是，不过他还会说一点中文，检查的时候都不能私下嘀咕了。年轻人也干劲，以后不知道又有多少中国药厂倒在他的手下了

xqliu · 发表于 2015-9-12 09:50:55

beiwei5du 发表于 2015-9-11 22:31
都是被哪个Peter baker弄下去的呢！高手！

这个人到我们公司来过。

XQW · 发表于 2015-9-12 10:03:00

目前的形式还在搞数据不完整，太不明智。

wgt-王 · 发表于 2015-9-12 10:17:58

数据完整性检查是发达国家制裁发展中国家的有力武器！！！

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