漫画溶出一致 ≠ 质量一致

从零再来 · 发表于 2015-9-17 17:47:53

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本帖最后由仲夏秋夜云于 2015-9-17 18:04 编辑

质量是个体系，一个馒头都不能少，否则，就是一个馒头引发的血案

为了微信推广申请原创保护配文字：
本文原创图为从零再来。鞠躬感谢。
一致性评价，怎么做？
我们总是在参考。参考美国，参考欧盟，参考日本。作为邻国的日本，因为其经历过一次“上市后再评价”而看起来似乎更相似，更具有参考意义。可是谁问过日本用溶出曲线作为再评价手段的原因？因为在研发阶段，日本花了大力气去做各类研究，从工艺开始，到杂质研究，详尽至极。他们建立了科学的，针对性强，专属性强的溶出测定方法，建立了体外实验推定体内BE的桥梁。测定不同产品的溶出方法都是经过微调和验证的，并且在研发阶段进行了BE来作证该品种可以用该溶出测定方法推定体内。因而在日本，仿制药上市后，上市的产品再评价，用溶出来做评价手段和标准是合理，因为之前有太多的实验和基础，证明其科学性。
而我们……仅仅吃第七个馒头，够吗？

从零再来 · 发表于 2015-9-24 13:07:42

hongg33 发表于 2015-9-23 17:04
一致性，溶出度，是该作，重头再来，外企在偷笑，又拉下几十年，国家制药行业遭难了。

外企还真没啥可偷笑的。
开始做一致性，要求原研厂家“配合”，要样品要技术资料，不给担心挨收拾。同时市场上劣质或不明确的仿制药还是在卖，没有任何限制措施。原研没找出可乐的笑点来。
做出一致性后，政策就会要求“同质同价”，顺理成章拉低原研价格，原研也没啥可乐的。
三家以上仿制做出一致性后，政策说招标不得招没做过一致性的厂家，天可怜见的，原研它没做过一致性，去厕所哭会儿吧。
四条线画出来，原研可要小心了，别乱做CMC变更，万一做得让四条线跑偏了，导致“原研不一致”，直接被踢出局，这就是屌丝的逆袭。原研表示要哭昏在厕所。

梅花香自苦寒来 · 发表于 2015-9-20 20:16:01

本帖最后由梅花香自苦寒来于 2015-9-20 20:18 编辑

人人的一生就是在选择中度过的，选择正确OK，错误就没有后悔药了，就像一个人的婚姻，错了就无法弥补，能够弥补的，都是一个伤疤。何况做药，不允许犯错，人命关天。所以新产品开发工作的详尽合理、科学完善与否，关系到每个人的生命是否安全。

空灵 · 发表于 2015-9-17 17:52:14

做一个大馒头

xmango · 发表于 2015-9-17 18:03:50

高手啊

厉害

XQW · 发表于 2015-9-17 18:12:21

深入浅出

冷血无情 · 发表于 2015-9-17 18:13:17

那个，不喜欢吃馒头，能换成米饭么

仲夏秋夜云 · 发表于 2015-9-17 18:19:09

冷血无情发表于 2015-9-17 18:13
那个，不喜欢吃馒头，能换成米饭么

根据国情，是不？

从零再来 · 发表于 2015-9-17 18:21:19

冷血无情发表于 2015-9-17 18:13
那个，不喜欢吃馒头，能换成米饭么

缅怀一顿七两米饭的青春期

冷血无情 · 发表于 2015-9-17 18:38:12

仲夏秋夜云发表于 2015-9-17 18:19
根据国情，是不？

根据国情，南方吃米饭

虽然我是北方人

冷血无情 · 发表于 2015-9-17 18:38:30

仲夏秋夜云发表于 2015-9-17 18:19
根据国情，是不？

话说妖姐姐感冒好了没？

冷血无情 · 发表于 2015-9-17 18:38:55

从零再来发表于 2015-9-17 18:21
缅怀一顿七两米饭的青春期

怪不得头像只敢露脸

凯博思咨询 · 发表于 2015-9-17 18:40:46

我喜欢吃面条啊

hlmxjzb@163.com · 发表于 2015-9-17 18:45:21

都卡伊马斯

北重楼 · 发表于 2015-9-17 19:12:22

呵呵，溶出度一致性我不懂，但是药品应该首先是设计出来的，否则GMP做的再好也是没用的，所以药品应该是设计出来的。溶出度一致性评价意义到底有多大，还是在于药品设计

从零再来 · 发表于 2015-9-17 19:47:40

hlmxjzb@163.com 发表于 2015-9-17 18:45
都卡伊马斯

还好，不是雅蠛蝶

syhorchid · 发表于 2015-9-17 20:01:56

非常形象

大呆子 · 发表于 2015-9-17 20:05:14

溶出线、BE都存在局限性，那么问题来了，是不是非要从头再研究一遍呢？

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-9-17 21:20:45

一个差生考试20分，现在定一个目标90分，结果发现他努力之后暂时只有70分的能力，这时候怎么办，鼓励他先到70再到90，还是因为不到90打死他？

lov_new · 发表于 2015-9-17 21:41:30

解说的不错。。。。

ach成 · 发表于 2015-9-18 07:55:59

还是脚踏实地的做吧，捷径不一定真的就适合自己

limengjietina · 发表于 2015-9-18 08:09:04

同意楼上的观点，踏踏实实地做事

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