工艺验证是否必须进行设备装载量确认？

yujindanzhilian · 发表于 2015-9-18 14:39:50

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请问各位同仁：工艺验证是否必须进行设备装载量确认？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-18 14:43:16

不需要
PV是指在正常的工艺规程下的验证

lvjiancheng · 发表于 2015-9-18 15:25:04

先理解下什么叫“工艺验证”
Process可以翻译成“工艺”或“过程”，工艺验证，即工作程序方法的验证。

在某些时候，PQ和PV是一样的，只是不同国家地区理解方式不同

如大输液灭菌
1、我认为可以称为产品PV，此时肯定需要装量的确认，因为这是工艺的一部分，可以单独的一部分。
2、同时也可以认为是设备PQ，此时做产品的装载形式的热分布，那么此时PV就不需要重复做。
对于1和2，我认为没有什么区别，不同的叫法而已。

北重楼 · 发表于 2015-9-18 16:06:39

装载量确认应该在设备验证的时候就做了，工艺验证就是按工艺规程规定的批量进行验证即可。

yujindanzhilian · 发表于 2015-9-19 10:53:06

谢谢各位蒲友！

lkwan111 · 发表于 2016-4-19 09:45:29

北重楼发表于 2015-9-18 16:06
装载量确认应该在设备验证的时候就做了，工艺验证就是按工艺规程规定的批量进行验证即可。

如果有1套泵他的灌装范围是0.5mg--3ml 。但是这套泵我要用于5个装量规格的灌装，如0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml。那做设备验证的时候是每个规格都有做么？

北重楼 · 发表于 2016-4-19 10:09:22

当然要呀，但是你可以通过评估做0.5和2.5ml两个各做三次，其他规格做一次即可

北重楼 · 发表于 2016-4-19 10:09:42

lkwan111 发表于 2016-4-19 09:45
如果有1套泵他的灌装范围是0.5mg--3ml 。但是这套泵我要用于5个装量规格的灌装，如0.5ml、1.0ml、1.5ml ...

当然要呀，但是你可以通过评估做0.5和2.5ml两个各做三次，其他规格做一次即可

lkwan111 · 发表于 2016-4-21 16:46:37

北重楼发表于 2016-4-19 10:09
当然要呀，但是你可以通过评估做0.5和2.5ml两个各做三次，其他规格做一次即可

我认为不是
设备验证时挑最小装量验证即可，因为装量越小，对精度的要求越高
而其他规格的装量，在其各自的产品工艺验证中进行验证，不在设备验证中进行。

[确认&验证] 工艺验证是否必须进行设备装载量确认？

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