从化药转到生物制药，求GMP附录3：生物制品的解析/解读，或其它有关生物制剂资料

Pumpkin · 发表于 2015-9-22 10:32:01

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各位蒲友好：

新人救助，第一次发帖。
本人从事化药（水针、冻干粉针）无菌制剂生产工作不到两年，现公司新建生物制药胰岛素项目，由于工作需要，本人被调至新项目，现涉及到部分SOP、SMP、验证文件的起草工作，想先学习一下GMP附录3：生物制品，像各位蒲友求资料，最好是附录的解析，谢谢。

北重楼 · 发表于 2015-9-22 11:29:01

这个好像没听说有，可以再论坛搜索一下

Pumpkin · 发表于 2015-9-22 14:58:02

北重楼发表于 2015-9-22 11:29
这个好像没听说有，可以再论坛搜索一下

恩，没有搜到

gabfghy990205 · 发表于 2015-9-22 15:51:15

貌相你现在不能下载那些资料

碧水蓝天101 · 发表于 2015-10-21 15:37:48

很有用，对我的帮助很大，谢谢分享

Pumpkin · 发表于 2015-11-2 11:58:36

gabfghy990205 发表于 2015-9-22 15:51
貌相你现在不能下载那些资料

您有相关的资料吗？2015版药典三部生物制品相关培训讲义、或解读也可以，我现在水平比较低，只看条款理解能力有限，谢谢

ansion851014 · 发表于 2015-11-10 16:50:37

我也是刚从化药转到生物药的，很遗憾，在化药耽误了一年做操作工。

向阳f · 发表于 2015-12-11 14:58:38

Pumpkin 发表于 2015-11-2 11:58
您有相关的资料吗？2015版药典三部生物制品相关培训讲义、或解读也可以，我现在水平比较低，只看条款理解 ...

我也需要……有没有分享的？

zyxwin · 发表于 2018-11-23 10:52:35

我也是一样的情况，求附录3生物制品的解读