关于原料药的质量受权人放行制度

actiondong · 发表于 2015-9-26 22:01:05

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质量受权人制度在制剂厂已经基本全部执行了，但是对于原料药厂是否有必要执行质量受权人的放行制度，特别是对于国内GMO检查或者欧盟检查是否会关心这一问题，欢迎各位各位坛友发表观点，谈谈你们的想法。

mily · 发表于 2015-9-26 22:11:48

1、原料药厂同样要求执行；
2、国内原料药厂GMP检查会关注这一问题；
3、欧盟检查官员会要求有资格的人进行放行，同时，许多欧盟客户要求工厂出具放行人具体是谁的声明。

whb稻草 · 发表于 2015-9-27 07:59:52

肯定需要～如果没有受权人放行～谁对结果负责呢，再有就是它属于关键人员，不能没有啊～或者说受权人在原料药厂不需要？？？

hwfgspgy · 发表于 2015-9-27 08:14:37

原料药也按药品法管理呀，也得经过GMP认证吧，可能是法规落实的不好，才没有执行签字制度

Jason · 发表于 2015-9-27 08:22:56

原料药是要有质量受权人的，在欧盟的企业（如诺华等），还有总部的放行受权人的委任及声明。

meiya · 发表于 2015-9-27 08:50:38

原料药厂同样要执行GMP，要实施质量受权人放行制度。

XQW · 发表于 2015-9-27 12:19:16

原料药厂同制剂一样实施质量受权人放行制度。

孙艳红 · 发表于 2015-9-27 13:16:00

新版GMP实施后，原料药生产也是受权人放行

wgt-王 · 发表于 2015-9-27 14:31:18

原料药生产也实行受权人制度！！

actiondong · 发表于 2015-9-28 08:29:06

谢谢各位坛友的解答。

xqliu · 发表于 2015-9-29 08:29:33

我们是这样执行的，中间体由QA放行，原料药、制剂由质量受权人放行。

[质量保证QA] 关于原料药的质量受权人放行制度