清洁验证管理规程

xyzllxyzll · 发表于 2015-10-9 15:39:23

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各位大侠：
根据EMA指南：产品共线生产根据PDE设定安全限度
这个限度的设定如何恰当的写入到清洁验证管理规程中去
求大侠指导！

尼采 · 发表于 2015-10-9 16:22:01

EMA指南上有吧，好像是10ppm

18604680610 · 发表于 2015-10-9 16:25:13

噢噢安全限度产品的谁唱下

windy · 发表于 2015-10-9 16:33:58

MAC = a × b ÷ c
式中：
a = 下一产品的批次量（Kg）
b = 目标清洁残留物的允许日接触量（PDE）
c = 下一API产品的最大日剂量(mg/day)

xyzllxyzll · 发表于 2015-10-9 16:46:43

windy 发表于 2015-10-9 16:33
MAC = a × b ÷ c
式中：
a = 下一产品的批次量（Kg）

这招我想过，但是仍然不能解决本质问题啊！这个写进规程里后，我感觉起不到指导的作用啊！

xyzllxyzll · 发表于 2015-10-9 16:47:57

尼采发表于 2015-10-9 16:22
EMA指南上有吧，好像是10ppm

10PPM现在貌似已经不被认可了好吧！你说千分之一最小日剂量我都不说啥！！！！！

尼采 · 发表于 2015-10-9 16:49:59

xyzllxyzll 发表于 2015-10-9 16:47
10PPM现在貌似已经不被认可了好吧！你说千分之一最小日剂量我都不说啥！！！！！

是吗？

北重楼 · 发表于 2015-10-9 19:27:27

尼采发表于 2015-10-9 16:22
EMA指南上有吧，好像是10ppm

有文件吗，

尼采 · 发表于 2015-10-10 08:15:02

北重楼发表于 2015-10-9 19:27
有文件吗，

没有啊

gao7869 · 发表于 2015-10-12 06:05:56

路过学习下

[确认&验证] 清洁验证管理规程