关于15版药典有关物质方法学精密度的一点疑问

三尺之冰 · 发表于 2015-11-2 15:53:52

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

file:///C:\Users\Administrator\AppData\Roaming\Tencent\Users\363546716\QQ\WinTemp\RichOle\MTI`X)46T6KIK5KI25F}LOG.png

如题，15版药典关于方法学重复性的要求。目前我有一个项目的一个杂质在供试品中未检出，是用GC法检测的，请问我得加标进去做重复性吗？还是可以直接做供试品6份为0的结果？

syhorchid · 发表于 2015-11-2 16:01:15

抢沙发

卡卡乌斯 · 发表于 2015-11-2 16:01:27

加！

syhorchid · 发表于 2015-11-2 16:01:27

坐等高手回答

2712362 · 发表于 2015-11-2 16:47:44

必须加

chaiyingjie2005 · 发表于 2015-11-3 08:31:56

全都是0还跑什么重复性呀。。当然要加标咯

三尺之冰 · 发表于 2015-11-3 09:02:16

卡卡乌斯发表于 2015-11-2 16:01
加！

额！这答案简单明了

三尺之冰 · 发表于 2015-11-3 09:02:38

2712362 发表于 2015-11-2 16:47
必须加

好吧！其实我内心是抵制的，不想加

三尺之冰 · 发表于 2015-11-3 09:02:59

chaiyingjie2005 发表于 2015-11-3 08:31
全都是0还跑什么重复性呀。。当然要加标咯

不想加，不想加

chaiyingjie2005 · 发表于 2015-11-3 09:14:36

三尺之冰发表于 2015-11-3 09:02
不想加，不想加

有这么困难么

倔强潭 · 发表于 2015-11-16 16:02:13

请教一下各位，如果同一条件下检四种物质，其中样品中检出2种，另两种未检出，这种情况下是不是也应该加入未检出的两种杂质再做重复性、重现性啊？

三尺之冰 · 发表于 2015-11-17 09:28:31

倔强潭发表于 2015-11-16 16:02
请教一下各位，如果同一条件下检四种物质，其中样品中检出2种，另两种未检出，这种情况下是不是也应该加入 ...

这个应该就不用加了吧

ravenhigh · 发表于 2015-11-17 10:05:42

教条，如果多批都检不出这个杂质，还在质量标准里保留这个项目干什么？

leony · 发表于 2015-11-18 16:49:58

药典中说不加是可以的，但最好还是加，杂质为0你怎么评价它的重现性。
总是未检出可以评估后不把他定人质量标准。

三尺之冰 · 发表于 2015-11-22 20:56:01

leony 发表于 2015-11-18 16:49
药典中说不加是可以的，但最好还是加，杂质为0你怎么评价它的重现性。
总是未检出可以评估后不把他定人质 ...

我以前做重复性检出是0的话，也就是不加做重复性的，人家FDA也没给缺陷信

leony · 发表于 2015-11-23 15:33:40

三尺之冰发表于 2015-11-22 20:56
我以前做重复性检出是0的话，也就是不加做重复性的，人家FDA也没给缺陷信

FDA文件明说直接用样品溶液直接做重复性比较好，能更直观表现样品特性——出自哪里我忘了。
貌似欧盟（可能是，忘了

）的提过类似缺陷信的，认为在你给的质量标准下无法做比较。我见过有公司遇到类似情况会做一份样品溶液，再做一份加标溶液的。

三尺之冰 · 发表于 2015-11-25 09:13:13

leony 发表于 2015-11-23 15:33
FDA文件明说直接用样品溶液直接做重复性比较好，能更直观表现样品特性——出自哪里我忘了。
貌似欧盟（ ...

那这样算的话，是6份样品+6份加标样品，一共12份咯！

leony · 发表于 2015-11-25 15:36:58

三尺之冰发表于 2015-11-25 09:13
那这样算的话，是6份样品+6份加标样品，一共12份咯！

额

[药典/标准文件] 关于15版药典有关物质方法学精密度的一点疑问