无菌制剂无尘车间施工要点参考

ducong999

一、总则

在整个无尘车间施工过程中，要遵循联邦标准209E，及《无尘车间施工及验收规范JGJ7190》中的规定，并根据施工场所洁净度控制要求的不同，具体分三个施工阶段：

1、 一般洁净阶段

指常规的设备安装阶段，包括一些机械设备、送排风系统及吊顶支架等的安装，对施工现场的清洁程度无特殊要求。

在一般洁净阶段，必须遵循如下几点：

进入施工区前，必须将鞋子擦干净。

每天有专人负责打扫场地。

每天清点一遍材料。

在无尘车间施工区内禁止吸烟、食物或喝水，并在明显的位置警示所有进出人员。

必须每天清除用剩的材料。

工地上应有足够的垃圾箱。

人员和材料的进出口须有管理人员控制。

每周进行一次施工队伍的清洁工作。

禁止任何有污染的工作。

2、 非常洁净阶段

指当建筑外围完工之后，加压风机开始工作，所有无尘车间的施工必须在正压环境下操作的过程。此阶段包括无尘车间吊顶、地板、隔墙及洁净管道等的安装施工。

在非常洁净阶段，必须遵循如下几点：

进入洁净施工区前，必须穿着无尘车间施工专用的鞋，或套上干净的鞋套。

经常用真空扫尘器进行打扫。

每天清点一遍材料。

在无尘车间施工区内禁止吸烟、食物或喝水，并在明显的位置警示所有进出人员。

必须每天清除用剩的材料。

工地上应有足够的垃圾箱。

人员和材料的进出口须有管理人员控制。

每周进行一次施工队伍的清洁工作。

禁止任何有污染的工作。

施工材料必须清洁后方可进入施工区。

内部施工用材料将单独包装进入现场。非洁净材料需在场外指定地方拆箱，外包装需及时仍进垃圾箱。

所有工具必须清洁。

3、 超级洁净阶段

指无尘车间结构完成后的最后施工阶段。在此阶段，主要进行高效过滤器、风淋室等对洁净等级有极高的要求的设备的安装，工艺管线，以及一些测试工作。

在超级洁净阶段，必须遵循如下几点：

进入洁净施工区前，必须穿着无尘车间施工专用的鞋，或套上干净的鞋套。

经常用真空扫尘器或便携式带高效过滤器的吸尘器进行打扫。

每天清点一遍材料。

在无尘车间施工区内禁止吸烟、食物或喝水，并在明显的位置警示所有进出人员。

必须每天清除用剩的材料。

工地上应有足够的垃圾箱。

人员和材料的进出口须有管理人员控制。

每周进行一次施工队伍的清洁工作。

禁止任何有污染的工作。

施工材料必须清洁后方可进入施工区。

内部施工用材料将单独包装进入现场。进入超洁净区域，材料必须经如下处理方可进场使用：

在场外指定地方拆箱，入口处必须保持正压，并且是密封的，原理同气闸一样。外包装需及时仍进垃圾箱。材料须在指定入口处擦静后使用。

过滤器及吊顶材料须用塑料袋保存，直到安装前再拆开作最终检测和清洁。

所有材料和工具须用水清洁。

新风机连续运转一保证室内正压。

除在无尘车间内所有施工人员需穿着干净的工作服。

在无尘车间内穿着洁净服。

现场不可使用木制和褶皱的纸板。

除以上各项外，还须遵循如下无尘车间的日常规定：

无尘车间内只可使用光面的本子和纸张。

向每个员工发放无尘车间专用笔。铅笔或其他任何笔都不可在无尘车间内使用。

如非需要，参观者不可进入无尘车间，即使在施工阶段。进入无尘车间需经业主或无尘车间施工负责人同意，并经负责人确认。

严禁化装。

洁净区和非洁净区均不可食物、喝水、抽烟。

进入无尘车间，开门时间不可长于正常的进门时间，除非是气闸的门。

更衣室的门不可同时开启。

禁止在无尘车间内使用碳氢类润滑油或类似物质。

所有人必须注意，他的头发完全被头罩覆盖。

二、无尘车间内装修施工要点

1、 吊顶需是专为无尘车间设计的系统，以便于安装简易快速、坚固、美观。有干、湿两类。干吊顶用于高效过滤风机系统，湿系统用于回风空调箱带高效过滤风口系统。

2、 湿吊顶须用密封胶密封。

3、 无尘车间墙为铝合金板材，拆装灵活。

4、 提升地板根据洁净等级对换气次数的要求不同，带孔板的覆盖率不同。安装提升地板时，应先确定立柱的定位，用专用胶将柱固定在环氧地面上，并在胶干后测试其牢固程度。

5、 所有提升地板内管线不可在安装立柱前施工。

三、空调通风施工要点

1、 在施工现场建立一条机械化生产线，标准化加工制作。为确保加工和安装有序，将按照施工的总进度先后顺序安排生产，预制品要按系统编号存放。

2、 风管采用国产优质镀锌钢板制作，较大规格的风管要按施工规范加固。风管咬口连续严密。

3、 所有的风管支吊件均采用组合式支架系统。安装快速、简便、可靠、灵活、美观整洁。

4、 所有风口、风量调节阀、防火阀均采用优质定型产品。

5、 除洁净区外，空调风管采用带加筋铝箔的矿棉板保温；板材接缝处使用专用胶密封。

6、 风管预制后，在通风清洁场地内用清洁剂反复清洗，以去除油污、杂物。经自然干燥后，用塑料薄膜封闭存放，在安装现场安装一段拆除一段薄膜，使系统主风管在安装完成后仍保持封闭状态。风管运行前，视风管的洁净状况，采取人工擦洗的方法，进一步提高系统的洁净度。

7、 净化空调的施工应严格遵照国家有关的施工验收规范和行业有关规定。

四、洁净区视频监控系统要点

根据新版GMP《洁净厂房设计规范》已规定，洁净厂房应设置净化空调系统的自动监控装置。也就是说，至少应有对温度、湿度、风量、和生产过程的监测和控制。这些最基本的设施在很多药厂也是不够完善的。

针对洁净区洁净室专业研发生产的洁净区专用摄像头，洁净区专用摄像头是深圳维远泰克针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？
要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。
洁净区专用嵌入式摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约 40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。

五、管道、管线施工要点

1、 所有的风管支吊件均采用组合式支架系统。安装快速、简便、可靠、灵活、美观整洁。

2、 严格按照图纸设计要求和国家有关规范的要求，选用正确的管道品种，采取不同的连接和实验方法。如碳钢管的连接，φ75以下采用丝扣连接，φ75以上采用法兰，普通电焊连接连接。

3、 管道保温材料要根据设计要求选择，一般有闭孔PVC橡塑管壳、加筋铝箔的离心玻璃棉管壳。有特殊要求的地方，采用镀锌铁皮或铝皮外壳包复。

4、 管道介质的色标和流向标志等严格按照国标和图纸要求施工。

5、 所有管道材料、阀门材料的材质证明须妥善保存，各种清洗、试压、吹扫施工记录，隐蔽施工记录均应按《工业金属管道工程施工及验收规范》执行。

五、电器安装要点

1、 低压配管配线

?要特别注意工程前期配合土建按图正确预埋的检查，配管时电管的弯曲处不应有褶皱凹穴、裂缝等。电管明配时弯曲半径不应小于管外径的六倍；电缆配管不小于九倍；埋于地下或者混凝土板内不得小于十倍。

?配管长度应严格按照规范执行。管线过长时应加过线盒、穿线盒。明管敷设要排列整齐，管间距均等。钢管进入配电箱，开关盒时要用锁母紧固。

?所有导线的连接必须在盒内上锡后压接。

?电缆桥架要严格按施工图的走向和标高施工，安装牢固，横平竖直，两桥架间必须

采用软铜跨接线连接并可靠接地。

?PE线和用电设备的金属外壳均应可靠接地，形成良好的接地通路。

2、 做好电气施工隐蔽记录，电气设备开箱检查记录，以及所有的电气材料的出厂合格证明。试车前认真检验线路，做好各种绝缘、接地电阻测试，及时、认真、真实的填写各种测试报告。

3、 对所有机械动力设备，应做好各种开箱验收记录，设备安装记录，试车测试记录，及时、认真、真实的填写各种测试报告。

六、施工质量控制重点

1、 材料采购

根据技术规格和设计图纸要求，由采购部门负责审核所有材料型号、品质的验收工作，包括从预算的编制，采购单的提出，定货单位的选定等环节上严格把关，保证到达现场的器材完全符合图纸规定和另业主满意的品质要求，杜绝劣等产品进入施工现场。

2、 原材料的保管、发放

原材料的标记批量必须与材质合格证件相一致，建立材料合格证档案，按预算规定的材质发放，杜绝错用或自行代用。

3、 施工工序管理

严格按照施工顺序和操作规程施工，加强自检、互检、专检，服从业主以及政府质检机构的质量监督和检查，工程变更、修订必须经业主的认可。

4、 施工关键工序和部位的控制

坐标定位，风管的制作安装，管道的焊接和无损检验，进口和关键设备的安装，控制线路的校验，消防等关键工序的安装、调试等要制定专门的施工方案，经有关部门批准后执行。

七、施工技术保证措施

1、 现场项目经理和技术负责人监督各专业工种工长和质量员，明确各自的岗位责任制，搞好现场的施工和现场管理，及时解决施工技术疑难问题。

2、 现场工长和工程技术人不断的进一步熟悉图纸和技术要求，将图纸中的错漏问题解决在施工之前。

3、 坚持施工顺序，严格按照施工规范和方案组织施工，关键项目还要另行编制单独的施工方案。

4、 采取机械化、标准化施工方法以提高工程施工技术质量，施工班组要配备足够的施工工具。

5、 所有技术工人均要有专业技术等级证书和特殊工种专业操作证书。

八、现场安全技术措施

1、 施工工人和任何访问者必须严格遵守现场安全管理办法，安全操作规程。工人进现场施工必须接受安全教育，特殊工种作业人员必须持有安全操作上岗证。

2、 现场项目部要设立安全员，随时进行安全检查。

3、 施工人员进入现场必须带安全帽，穿安全鞋和工作服，高空作业必须系安全带，危险作业区要有明显标志或专人值守。预留孔洞要临时封堵，切实防止高空坠落事故发生。

4、 现场设专业电工，负责施工用电管理，施工照明和用电设施的维修。

5、 现场施工设置临时消防设施，动火作业必须配备灭火器。

6、 保持现场清洁，随时清理安装废弃物和废料。每天完工后做到工完料清。

7、 严格遵守业主和监理公司的有关整个现场的各项安全管理规定。

山顶洞人

这东西不错，良好的施工能够节约后期很多成本

ducong999

山顶洞人 发表于 2015-11-10 12:35
这东西不错，良好的施工能够节约后期很多成本

谢谢

ducong999

亲们，我要消失了，再见

ducong999

syhorchid

谢谢分享

ducong999

syhorchid 发表于 2015-11-10 15:48
谢谢分享