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本帖最后由 绿茶. 于 2015-11-16 22:37 编辑
【歪解简爱】两药一同站在SFDA面前,彼此平等 -------------再评关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿） 你以为我会留下来,作一个对你来说无足轻重的人吗?你以为我是个机器人?——是一架没有感情的机器?能忍受别人把我仅有的一小口面包从我嘴里抢走,把仅有的一滴水从我的杯子里泼掉吗?你以为,就因为我贫穷、低微、不美、矮小,我就没有灵魂,也没有心吗?——你错了!我跟你一样有灵魂——也同样有一颗心!要是上帝曾给予我一点美貌、大量财富的话,我也会让你难以离开我,就像我现在难以离开你一样.我现在不是用习俗、常规、甚至也不是用血肉之躯跟你说话,就好象我们都已离开人世,两人一同站在上帝面前,彼此平等——就象我们本来就是的那样! -----------------简爱
【有奖原创】冰糖橙对药品注册申请积压有意见了 1.对于优先审评审批，国际上已有先例
美国FDA有四条特别审批通道 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
这个政策是好的，是不容怀疑的，但以此来解决药品积压的问题是不妥当的，每家药品申报企业都费尽心血地做着研发工作，研发人员不分白天黑夜的加班加点，没有灵魂,是一架没有感情的机器，是用血肉之躯跟你工作。一个新药注册的失败和延迟，对很多企业都是影响巨大的，有的企业贫穷、低微、不美、矮小,就可能倒闭，员工失业，在建的项目停工，一同站在上帝面前。对国家，对企业，损失巨大，影响巨大。而对员工来说，是仅有的一小口面包从嘴里抢走,把仅有的一滴水从杯子里泼掉。 2.而从关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）来看，所罗列的优先品种，很多是不好界定的，模糊的， 比如：临床急需（医生说还是患者说，还是政府和药厂说，还是医药代表）， 有明显临床价值（怎么算明显，医生说还是患者说，某著名儿科医院，只要小儿有上感，感冒，咳嗽，无论轻重，一律开蒲地蓝口服液，说是是中药成分的消炎药，一连几年都是这样，这有明显临床价值吗）， 尚无有效治疗手段疾病（无有效治疗手段，这病就是没治了，用药干嘛，也许草药一把，气死名医）， 体现中医药治疗优势（临床上能好体现吗，阴阳五行，传统医学已是肥猪流了，据微信：华西医院暂不接受中成药和肿瘤辅助用药。百度一下： 中医药治疗优势_相关论文(共29084篇)_百度学术）， 具有清晰的临床定位（得多清晰）， 特有和多发疾病（说特就特，说多就多，关键是谁说）， 临床急需、市场短缺（现在不是缺医少药的年代了，主要是缺钱）， 可以明显改善治疗效果（没上市，怎么看明显改善效果，你说看临床试验，数据完整性啊，你懂的）。 更重要的是缺少第三方监督。 这样就会有很多漏洞，要是上帝曾给予申请人一点美貌、大量财富的话,也许有人会打擦边球，钻空子，几家欢乐几家愁。 3.优先审评是会带来一些弊端的
王振林：任何新生事物都有利有弊，可能出现的弊端将体现在三方面：第一，优先评选可能带来参评和研发单位有失竞争公平的问题；第二，药品是不是可能缩短临床时间，用药安全性会否打折扣；第三，可能会滋生权钱交易从而形成腐败的温床。
陈犁：此方式本身而言无可非议，但审评快速通道太单一，应该完善药品注册管理；担心的是优先审评的品种肯定会是当下或是未来几年甚至几十年都将热门的研发方向，而在这方面的研发投入和竞争也将是很巨大，会不会又存在重复、过度研发。
张明：必须要在审批流程和审批人员的选择上严格控制，高薪严管，禁止与申报企业的经济联系，发现企业和个人违规，从严处罚，只有这样才能真正实现优先审评的真正公平。
请参看：优先背后的中国药品审批思考 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
4.从近年国家卫计委官网公示上看，也仅有不到60种药物进入优先审评审批，实行优先审评审批的意见（征求意见稿）短时间内也解决不了这么多品种积压的问题。 因此，对于积压的注册申请，我个人认为，每一件申请都应平等对待，效率优先，兼顾平等。 我们都期待优先和平等。一直在期待。 期待 誓言已沾满了尘埃 前方有 谁等待 未来会怎样的安排 是晴朗 或阴霾 昨天 已被今天覆盖 不能 再重来 回忆是风送来的无奈 寂寞时 唯一的告白 时间又流过了静脉 心依然 还期待 我会在谁眼中盛开 是刹那 或不败 生命向远方展开 无法 停下来 美梦似火点亮苍白 黑暗中 跳动出光彩
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发表于 2015-11-15 21:16:37
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